STERILISERAD, PORCIN PLACENTAL VÄVNAD FÖR BEHANDLING AV KRONISKA DIABETISKA FOTSÅR

Inklusionskriterier

1. Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år som har gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis (GCP). Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder måste uppfylla de definierade preventivmedelskriterierna. Uteslutningskriterier h.
2. Patienter som vill och kan närvara vid alla uppföljningsbesök
3. Personen har en känd historia av typ 1- eller typ 2-diabetes med ett HbA1c ≤12 %. Har ett diabetiskt fotsår klassificerat enligt Wagner-klassificeringen 1 eller 2 och minst 0,75 cm2 och mindre än 5,0 cm2 i yta enligt fotografisk planimetri vid tidpunkten för registreringen.

4. Indexsåregenskaper:

   1. Sår närvarande i ≥ 30 dagar före (dag 0)
   2. Indexsår är beläget under fotleden: minst 50 % av sårets yta är under malleolen.
5. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) ≤ 45 vid inskrivningen.

6. Försökspersonen har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av minst ett av följande under de senaste 30 dagarna:

   • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥ 30 mmHg, eller
   • ABI med resultat på ≥ 0,7 och ≤ 1,2, Or
   • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten. För ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patienten kan röra sig hemma eller på kliniken med eller utan rörelsehjälpmedel

8. Försökspersonen är villig att acceptera behandling med en grisbaserad produkt 9. Ämnet är medicinskt stabilt, anser utredaren

Exklusions kriterier:

1. Indexsårbedömning:

   1. Penetrerar ner till muskler, senor eller ben
   2. Förekomst av ytterligare ett diabetiskt fotsår inom 2 cm från indexsåret
   3. Indexsår fastställts bero på Active Charcot-deformitet eller tidigare kirurgisk korrigering för Charcot-deformitet.
   4. Sår som uppstår i samband med större strukturella abnormiteter i foten, vilket skulle innefatta amputationer relaterade till osteomyelit eller Charcot-deformitet
   5. Uppvisar tydliga kliniska tecken och symtom på infektion med cellulit som omger sårkanten.
   6. Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår
   7. Sårlängd > ett år utan intermittent förslutning

2. Tidigare terapier - Försökspersoner som får behandling med något av följande kommer inte att vara berättigade till registrering:

   1. Under de senaste 7 dagarna - Sårbehandling med negativt tryck (sårvak eller SNaP®) av indexsåret
   2. Under de senaste 7 dagarna - Behandling med hyperbar syre (HBO).
   3. Under de senaste 10 dagarna - Kemisk debridering, hypoklorsyra eller Dakins lösning, medicinsk honungsterapi
   4. Under de senaste 30 dagarna - Behandling med cytotoxisk kemoterapi, applicering av topikala steroider på sårets yta eller användning av ≥ 14 dagar med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider); eller, försökspersonen förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
   5. Under de senaste 30 dagarna - studera sårbehandling med någon avancerad terapi, inklusive biomedicinska eller topiska tillväxtfaktorer, vävnadsmanipulerade material (t.ex. Apligraf eller Dermagraft), steriliserade placenta allotransplantat (EpiFix, NovaFix, etc.) eller andra ställningsmaterial (t.ex. OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
   6. Under de senaste 30 dagarna - Försökspersonen har tagit ett eller flera prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter
   7. Under de senaste 8 veckorna - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stentning) till det drabbade benet

3. Ämneskriterier som gör att ämnet inte är kvalificerat för registrering:

   1. Känd överkänslighet mot grisbaserade produkter
   2. Känd osteomyelit eller aktiv cellulit som kräver antimikrobiell behandling på sårstället
   3. Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys.
   4. Immunsystemets störningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
   5. Närvaro av något tillstånd (inklusive aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning
   6. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/inte kan använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
   7. Ämnen som för närvarande är inskrivna i denna studie. Samtidig registrering i studien är förbjuden
   8. Försökspersoner som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi
   9. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkning eller icke-revaskulariserbara operationsställen