TECIDO PLACENTÁRIO SUÍNO ESTERILIZADO NO TRATAMENTO DE ÚLCERAS DE PÉ DIABÉTICO CRÔNICO

Critério de inclusão

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade que deram consentimento informado por escrito de acordo com a diretriz ICH Good Clinical Practice (GCP). Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem satisfazer os critérios contraceptivos definidos Critérios de exclusão h.
2. Pacientes que desejam e podem comparecer a todas as consultas de acompanhamento
3. O sujeito tem um histórico conhecido de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c ≤12%. Tem uma úlcera de pé diabético classificada pela classificação de Wagner 1 ou 2 e pelo menos 0,75 cm2 e menos de 5,0 cm2 em área de superfície determinada por planimetria fotográfica no momento da inscrição.

4. Características da úlcera de índice:

   1. Úlcera presente por ≥ 30 dias antes (Dia 0)
   2. A úlcera índice está localizada abaixo do tornozelo: pelo menos 50% da superfície da úlcera está abaixo do maléolo.
5. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 45 no momento da inscrição.

6. O sujeito tem circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes nos últimos 30 dias:

   • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥ 30 mmHg, Ou
   • ITBs com resultados ≥ 0,7 e ≤ 1,2, Ou
   • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado. Para ABPI >1,2 TBI (Índice Toe Brachial) > 0,5.
   • Paciente capaz de deambular em casa ou na clínica com ou sem auxiliares de mobilidade

8. O sujeito está disposto a aceitar o tratamento com um produto à base de suínos 9. O sujeito é clinicamente estável, na opinião do investigador

Critério de exclusão:

1. Índice de Avaliação de Úlcera:

   1. Penetra até o músculo, tendão ou osso
   2. Presença de outra úlcera de pé diabético a 2 cm da úlcera índice
   3. Úlcera índice determinada como decorrente de deformidade de Charcot ativa ou correção cirúrgica prévia para deformidade de Charcot.
   4. Feridas que ocorrem em relação a grandes anormalidades estruturais do pé, que incluiriam amputações relacionadas a osteomielite ou deformidade de Charcot
   5. Exibe sinais e sintomas clínicos evidentes de infecção com celulite ao redor da margem da ferida.
   6. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita até o índice de úlcera diabética
   7. Duração da ferida > um ano sem fechamento intermitente

2. Terapias anteriores - Indivíduos recebendo tratamento com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para inscrição:

   1. Nos últimos 7 dias - Terapia de feridas por pressão negativa (wound vac ou SNaP®) da úlcera índice
   2. Nos últimos 7 dias - Oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
   3. Nos últimos 10 dias - Desbridamento químico, ácido hipocloroso ou solução de Dakin, terapia medicinal com mel
   4. Nos últimos 30 dias - Tratamento com quimioterapia citotóxica, aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera ou uso ≥ 14 dias de imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos); ou, prevê-se que o sujeito necessite de tais medicamentos durante o curso do estudo
   5. Nos últimos 30 dias - estude o tratamento da úlcera com qualquer terapia avançada, incluindo fatores de crescimento biomédicos ou tópicos, materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf ou Dermagraft), aloenxertos placentários esterilizados (EpiFix, NovaFix, etc.) OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix)
   6. Nos últimos 30 dias - O sujeito tomou qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s)
   7. Nas últimas 8 semanas - Amputação ou revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada

3. Critérios do assunto que tornarão o assunto inelegível para inscrição:

   1. Hipersensibilidade conhecida a produtos à base de suínos
   2. Osteomielite conhecida ou celulite ativa que requer terapia antimicrobiana no local da ferida
   3. Doença renal terminal que requer diálise.
   4. Distúrbios do sistema imunológico, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV
   5. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador
   6. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
   7. Indivíduos atualmente inscritos neste estudo. A inscrição simultânea no estudo é proibida
   8. Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
   9. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização ou locais cirúrgicos não revascularizáveis