TEJIDO PLACENTARIO PORCINO ESTERILIZADO EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS CRÓNICAS DEL PIE DIABÉTICO

Criterios de inclusión

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la guía ICH Good Clinical Practice (GCP). Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o si son fértiles deben cumplir con los criterios anticonceptivos definidos. Criterios de exclusión h.
2. Pacientes que deseen y puedan asistir a todas las visitas de seguimiento
3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o tipo 2 con una HbA1c ≤12 %. Tiene una úlcera de pie diabético clasificada según la clasificación de Wagner 1 o 2 y al menos 0,75 cm2 y menos de 5,0 cm2 de superficie según lo determinado por planimetría fotográfica en el momento de la inscripción.

4. Características de la úlcera índice:

   1. Úlcera presente durante ≥ 30 días antes del (Día 0)
   2. La úlcera índice se encuentra debajo del tobillo: al menos el 50 % de la superficie de la úlcera está debajo del maléolo.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 en el momento de la inscripción.

6. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos uno de los siguientes en los últimos 30 días:

   • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥ 30 mmHg, o
   • ABI con resultados de ≥ 0,7 y ≤ 1,2, o
   • Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado. Para ABPI >1.2 TBI (Índice de dedo del pie braquial) > 0.5.
   • Paciente capaz de deambular en casa o en la clínica con o sin ayudas para la movilidad

8. El sujeto está dispuesto a aceptar el tratamiento con un producto a base de porcino 9. El sujeto está médicamente estable, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Evaluación de la úlcera índice:

   1. Penetra hasta el músculo, tendón o hueso
   2. Presencia de otra úlcera de pie diabético dentro de los 2 cm de la úlcera índice
   3. Úlcera índice determinada como debida a deformidad de Charcot activo o corrección quirúrgica previa de la deformidad de Charcot.
   4. Heridas que se producen en relación con anomalías estructurales importantes del pie, que incluirían amputaciones relacionadas con osteomielitis o deformidad de Charcot
   5. Muestra signos y síntomas clínicos evidentes de infección con celulitis que rodea el margen de la herida.
   6. Neoplasia maligna local conocida o sospechada de la piel a la úlcera diabética índice
   7. Duración de la herida > un año sin cierre intermitente

2. Terapias previas: los sujetos que reciben tratamiento con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

   1. En los últimos 7 días - Terapia de herida con presión negativa (wound vac o SNaP®) de la úlcera índice
   2. En los últimos 7 días - Terapia de oxígeno hiperbárico (HBO)
   3. En los últimos 10 días - Desbridamiento químico, ácido hipocloroso o solución de Dakin, terapia de miel médica
   4. En los últimos 30 días - Tratamiento con quimioterapia citotóxica, aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera o uso de ≥ 14 días de inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos); o, se anticipa que el sujeto requerirá dichos medicamentos durante el curso del estudio
   5. En los últimos 30 días: estudie el tratamiento de la úlcera con cualquier terapia avanzada, incluidos factores de crecimiento biomédicos o tópicos, materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf o Dermagraft), aloinjertos de placenta esterilizados (EpiFix, NovaFix, etc.) u otros materiales de andamiaje (p. Matriz para heridas OASIS®, Matriz para heridas MatriStem)
   6. En los últimos 30 días: el sujeto ha estado bajo cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico
   7. En las últimas 8 semanas - Amputación o revascularización (quirúrgica o colocación de stent) en la pierna afectada

3. Criterios de la materia que harán que la materia no sea elegible para la inscripción:

   1. Hipersensibilidad conocida a productos porcinos
   2. Osteomielitis conocida o celulitis activa que requiere terapia antimicrobiana en el sitio de la herida
   3. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
   4. Trastornos del sistema inmunológico, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el VIH
   5. Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del investigador.
   6. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
   7. Sujetos inscritos actualmente en este estudio. Se prohíbe la inscripción simultánea en el estudio.
   8. Sujetos que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia
   9. Cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la cicatrización o los sitios quirúrgicos no revascularizables.