GESTERILISEERD PLACENTAALWEEFSEL VAN VARKENS BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE DIABETISCH VOETZWEREN

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, moeten voldoen aan de gedefinieerde anticonceptiecriteria Uitsluitingscriteria h.
2. Patiënten die bereid en in staat zijn om alle vervolgbezoeken bij te wonen
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van type 1- of type 2-diabetes met een HbA1c ≤12%. Heeft een diabetisch voetulcus geclassificeerd volgens de Wagner-classificatie 1 of 2 en een oppervlak van ten minste 0,75 cm2 en minder dan 5,0 cm2 zoals bepaald door fotografische planimetrie op het moment van inschrijving.

4. Kenmerken indexzweer:

   1. Zweer aanwezig gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan (Dag 0)
   2. Indexzweer bevindt zich onder de enkel: ten minste 50% van het zweeroppervlak bevindt zich onder de malleolus.
5. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) ≤ 45 bij inschrijving.

6. Proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende zaken in de afgelopen 30 dagen:

   • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥ 30 mmHg, Of
   • ABI's met resultaten van ≥ 0,7 en ≤ 1,2, Or
   • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn aan de enkel van de aangedane voet. Voor ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patiënt kan zich thuis of in de kliniek verplaatsen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen

8. De proefpersoon is bereid een behandeling met een op varkens gebaseerd product te aanvaarden 9. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

1. Index zweer beoordeling:

   1. Dringt door tot in spieren, pezen of botten
   2. Aanwezigheid van een ander diabetisch voetulcus binnen 2 cm van het indexulcus
   3. Indexzweer waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van actieve Charcot-misvorming of eerdere chirurgische correctie voor Charcot-misvorming.
   4. Wonden die optreden in verband met grote structurele afwijkingen van de voet, waaronder amputaties gerelateerd aan osteomyelitis of Charcot-misvorming
   5. Vertoont openlijke klinische tekenen en symptomen van infectie met cellulitis rond de wondrand.
   6. Bekende of vermoede lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer
   7. Wondduur > een jaar zonder intermitterende sluiting

2. Eerdere therapieën - Proefpersonen die worden behandeld met een van de volgende zaken komen niet in aanmerking voor inschrijving:

   1. In de afgelopen 7 dagen - Negatieve druktherapie (wound vac of SNaP®) van de wijszweer
   2. In de afgelopen 7 dagen - Hyperbare zuurstoftherapie (HBO).
   3. In de afgelopen 10 dagen - Chemisch debridement, hypochloorzuur of Dakin's oplossing, medische honingtherapie
   4. In de afgelopen 30 dagen - Behandeling met cytotoxische chemotherapie, toepassing van topische steroïden op het oppervlak van de zweer of gebruik van ≥ 14 dagen immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden); of de proefpersoon zal naar verwachting dergelijke medicijnen nodig hebben in de loop van het onderzoek
   5. In de afgelopen 30 dagen - bestudeer de behandeling van zweren met elke geavanceerde therapie, inclusief biomedische of lokale groeifactoren, weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf of Dermagraft), gesteriliseerde placenta-allotransplantaten (EpiFix, NovaFix, etc.), of ander steigermateriaal (bijv. OASIS® wondmatrix, MatriStem wondmatrix)
   6. In de afgelopen 30 dagen - Proefpersoon heeft (een) geneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(len) gebruikt
   7. In de afgelopen 8 weken - Amputatie of revascularisatie (chirurgisch of stenting) van het aangedane been

3. Vakcriteria die ervoor zorgen dat het onderwerp niet in aanmerking komt voor inschrijving:

   1. Bekende overgevoeligheid voor producten op basis van varkens
   2. Bekende osteomyelitis of actieve cellulitis die antimicrobiële therapie op de plaats van de wond vereist
   3. Eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
   4. Immuunsysteemaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv
   5. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief actueel drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
   6. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
   7. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan deze studie. Gelijktijdige deelname aan het onderzoek is niet toegestaan
   8. Proefpersonen die momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan
   9. Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en genezing in gevaar zou brengen of niet-revasculariseerbare operatieplaatsen