TISSU PLACENTAIRE PORCIN STÉRILISÉ DANS LE TRAITEMENT DES ULCÈRES CHRONIQUES DU PIED DIABÉTIQUE

Critère d'intégration

1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit conformément aux directives de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques (GCP). Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent satisfaire aux critères contraceptifs définis Critères d'exclusion h.
2. Les patients qui sont disposés et capables d'assister à toutes les visites de suivi
3. Le sujet a des antécédents connus de diabète de type 1 ou de type 2 avec une HbA1c ≤ 12 %. A un ulcère du pied diabétique classé selon la classification de Wagner 1 ou 2 et au moins 0,75 cm2 et moins de 5,0 cm2 de surface déterminée par planimétrie photographique au moment de l'inscription.

4. Caractéristiques de l'ulcère index :

   1. Ulcère présent depuis ≥ 30 jours avant (Jour 0)
   2. L'ulcère index est situé sous la cheville : au moins 50 % de la surface de l'ulcère se situe sous la malléole.
5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 au moment de l'inscription.

6. Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par au moins un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours :

   • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, Ou
   • IPS avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,2, Ou
   • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville du pied affecté. Pour ABPI > 1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patient capable de se déplacer à domicile ou en clinique avec ou sans aide à la mobilité

8. Le sujet est disposé à accepter un traitement avec un produit à base de porc 9. Le sujet est médicalement stable, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Évaluation de l'ulcère index :

   1. Pénètre jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os
   2. Présence d'un autre ulcère du pied diabétique à moins de 2 cm de l'ulcère index
   3. Ulcère index déterminé comme étant dû à une déformation de Charcot active ou à une correction chirurgicale antérieure pour une déformation de Charcot.
   4. Plaies qui surviennent en relation avec des anomalies structurelles majeures du pied, ce qui comprendrait des amputations liées à une ostéomyélite ou à une déformation de Charcot
   5. Présente des signes cliniques manifestes et des symptômes d'infection avec une cellulite entourant le bord de la plaie.
   6. Malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index
   7. Durée de la plaie > un an sans fermeture intermittente

2. Traitements antérieurs - Les sujets recevant un traitement avec l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription :

   1. Au cours des 7 derniers jours - Traitement des plaies par pression négative (wound vac ou SNaP®) de l'ulcère index
   2. Au cours des 7 derniers jours - Oxygénothérapie hyperbare (OHB)
   3. Au cours des 10 derniers jours - Débridement chimique, acide hypochloreux ou solution de Dakin, thérapie médicale au miel
   4. Au cours des 30 derniers jours - Traitement par chimiothérapie cytotoxique, application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère ou utilisation de ≥ 14 jours d'immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques) ; ou, le sujet devrait avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
   5. Au cours des 30 derniers jours - étudier le traitement de l'ulcère avec n'importe quelle thérapie avancée, y compris les facteurs de croissance biomédicaux ou topiques, les matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf ou Dermagraft), des allogreffes placentaires stérilisées (EpiFix, NovaFix, etc.) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Matrice de plaie OASIS®, matrice de plaie MatriStem )
   6. Au cours des 30 derniers jours - Le sujet a pris un ou des médicaments expérimentaux ou un ou plusieurs dispositifs thérapeutiques
   7. Au cours des 8 dernières semaines - Amputation ou revascularisation (chirurgicale ou pose d'un stent) à la jambe affectée

3. Critères de sujet qui rendront le sujet inéligible à l'inscription :

   1. Hypersensibilité connue aux produits à base de porc
   2. Ostéomyélite connue ou cellulite active nécessitant un traitement antimicrobien au site de la plaie
   3. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
   4. Troubles du système immunitaire, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le VIH
   5. Présence de toute condition (y compris l'abus actuel de drogues ou d'alcool, une condition médicale ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur
   6. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
   7. Sujets actuellement inscrits à cette étude. L'inscription simultanée à l'étude est interdite
   8. Sujets recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
   9. Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la cicatrisation ou les sites chirurgicaux non revascularisables