用于治疗慢性糖尿病足溃疡的灭菌猪胎盘组织
2025年5月27日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心观察研究，旨在调查灭菌猪胎盘组织治疗慢性糖尿病足溃疡的安全性和有效性
一项前瞻性、非随机、多中心观察研究
确定 InnovaMatrix AC 猪胎盘 ECM 治疗慢性、不愈合糖尿病足溃疡 (DFU) 的安全性和有效性
符合条件的受试者将接受每周一次的灭菌猪胎盘 ECM 治疗，然后进行标准伤口治疗和减压
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心的观察性研究。 该试验将包括在美国三 (3) 个经验丰富的临床中心完成的 30 名受试者。 预计入学时间为 13 周。 完成筛选后，受试者将被登记并接受至少 12 周的治疗。
预计大多数受试者将从在研究人员的实践中看到的患者中招募。 研究中不会包括未成年人，预计男性和女性受试者的比例大致相等。 此外，不会因为种族或族裔而排除任何受试者，并且将尽一切努力充分代表所选地区的研究人群。
所有受试者都将用于疗效和安全性数据的分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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North Port、Florida、美国、34289
- Three Rivers Hyperbaric and Wound Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Serena Group Buffalo Research Center
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- SerenaGroup Monroeville
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- SerenaGroup Austin Research Center
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Stafford、Texas、美国、77477
- Atrium Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据 ICH 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南提供书面知情同意书的 18 岁以上男性或女性患者。 女性受试者必须具有非生育潜力或如果具有生育潜力则必须满足规定的避孕标准排除标准h。
- 愿意并能够参加所有随访的患者
- 受试者有已知的 1 型或 2 型糖尿病病史，且 HbA1c ≤12%。 患有根据 Wagner 分类 1 或 2 分类的糖尿病足溃疡，并且在入组时通过照相面积测量法确定的表面积至少为 0.75cm2 且小于 5.0cm2。
指数溃疡特点：
- 在（第 0 天）之前溃疡存在 ≥ 30 天
- 指数溃疡位于脚踝以下：至少 50% 的溃疡表面积在踝骨以下。
- 受试者在入组时的体重指数 (BMI) ≤ 45。
在过去 30 天内，受试者的受影响的肢体有足够的循环，至少有以下一项表明：
- 背部经皮氧气测试 (TcPO2) 结果≥ 30 mmHg，或
- 结果 ≥ 0.7 且 ≤ 1.2 的 ABI，或
- 多普勒动脉波形，在患足的脚踝处呈三相或双相。 对于 ABPI >1.2 TBI（趾肱指数）> 0.5。
- 患者能够在家中或在诊所使用或不使用助行器走动
8. 受试者愿意接受基于猪的产品的治疗 9. 研究者认为受试者的病情稳定
排除标准：
指数溃疡评估：
- 渗透到肌肉、肌腱或骨骼
- 在距指数溃疡 2 cm 范围内存在另一个糖尿病足溃疡
- 指数溃疡确定为活动性 Charcot 畸形或先前对 Charcot 畸形进行的手术矫正。
- 与足部主要结构异常相关的伤口，包括与骨髓炎或 Charcot 畸形相关的截肢
- 表现出伤口边缘周围蜂窝织炎感染的明显临床体征和症状。
- 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤导致糖尿病性溃疡
- 伤口持续时间 > 一年，无间歇性闭合
先前的治疗——接受以下任何治疗的受试者将没有资格入组：
- 在过去 7 天内 - 指数溃疡的负压伤口治疗（伤口真空或 SNaP®）
- 最近 7 天 - 高压氧 (HBO) 治疗
- 最近10天-化学清创、次氯酸或达金液、医用蜂蜜疗法
- 最近 30 天 - 细胞毒性化疗、在溃疡表面使用局部类固醇或使用 ≥ 14 天的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）；或者，预计受试者在研究过程中需要此类药物
- 在过去 30 天内 - 研究使用任何先进疗法治疗溃疡，包括生物医学或局部生长因子、组织工程材料（例如 Apligraf 或 Dermagraft）、灭菌胎盘同种异体移植物（EpiFix、NovaFix 等）或其他支架材料（例如 OASIS® 伤口基质，MatriStem 伤口基质）
- 在过去 30 天内 - 受试者使用过任何研究药物或治疗设备
- 在过去的 8 周内 - 对受影响的腿进行截肢或血运重建（手术或支架术）
使受试者不符合入学资格的受试者标准：
- 已知对猪基产品过敏
- 已知的骨髓炎或活动性蜂窝织炎需要在伤口部位进行抗菌治疗
- 需要透析的终末期肾病。
- 免疫系统疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV
- 根据研究者的判断，可能会影响对研究方案的理解或遵守的任何情况（包括当前药物或酒精滥用、医疗或精神状况）的存在
- 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或避孕药）节制）
- 目前参加本研究的受试者。 禁止在研究中同时注册
- 目前正在接受放疗或化疗的受试者
- 任何会限制血液供应和损害愈合或不可血运重建手术部位的病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：InnovaMatrix AC 猪胎盘 ECM 疗法
符合条件的受试者将接受每周一次的灭菌猪胎盘 ECM 治疗，然后进行标准伤口治疗和减压
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所有符合条件的受试者将接受每周一次的灭菌猪胎盘 ECM 治疗，然后进行标准的湿润伤口治疗和减压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字图像的伤口愈合区域
大体时间：12周
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该研究的主要终点是使用 MolecuLight 成像设备评估第 6 周和第 12 周时的溃疡面积
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：12周
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FDA 定义的完成伤口闭合的时间
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12周
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面积减少百分比
大体时间：12周
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• 伤口闭合率根据每周面积减少百分比确定的伤口面积测量值进行评估
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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每周治疗就诊时报告的不良事件
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌负荷评估
大体时间：12周
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第 4、8 和 12 周时使用分子光成像设备通过荧光成像评估的细菌负荷减少。
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12周
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存在蛋白酶水平
大体时间：12周
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第 4、8 和 12 周时宿主蛋白酶减少。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas E Serena, MD、SerenaGroup, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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