СТЕРИЛИЗИРОВАННАЯ ПЛАЦЕНТАРНАЯ ТКАНЬ СВИНИ В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКИХ ЯЗВ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ

Критерии включения

1. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, которые дали письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP). Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, должны удовлетворять определенным критериям контрацепции Критерии исключения h.
2. Пациенты, которые желают и могут посещать все последующие визиты
3. Субъект имеет в анамнезе диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c ≤12%. Имеет диабетическую язву стопы, классифицированную по классификации Вагнера 1 или 2, и площадь поверхности не менее 0,75 см2 и менее 5,0 см2 по данным фотопланиметрии на момент зачисления.

4. Характеристики индекса язвы:

   1. Язва присутствует в течение ≥ 30 дней до (день 0)
   2. Указательная язва расположена ниже лодыжки: не менее 50% площади поверхности язвы находится ниже лодыжки.
5. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 на момент регистрации.

6. Субъект имеет адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков в течение последних 30 дней:

   • Чрескожный кислородный тест на спину (TcPO2) с результатами ≥ 30 мм рт.ст., или
   • ЛПИ с результатами ≥ 0,7 и ≤ 1,2, или
   • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной стопы. Для ABPI> 1,2 TBI (пальце-плечевой индекс)> 0,5.
   • Пациент, способный передвигаться дома или в клинике со средствами передвижения или без них

8. Субъект готов принять лечение продуктом на основе свинины 9. Субъект стабилен с медицинской точки зрения, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Индекс оценки язвы:

   1. Проникает в мышцы, сухожилия или кости
   2. Наличие другой диабетической язвы стопы в пределах 2 см от указательной язвы
   3. Указательная язва определяется как следствие активной деформации Шарко или предшествующей хирургической коррекции деформации Шарко.
   4. Раны, возникающие в связи с серьезными структурными аномалиями стопы, включая ампутации, связанные с остеомиелитом или деформацией Шарко.
   5. Выявляются явные клинические признаки и симптомы инфекции с целлюлитом вокруг края раны.
   6. Известное или подозреваемое местное злокачественное новообразование кожи до диабетической язвы
   7. Продолжительность раны > одного года без прерывистого закрытия

2. Предшествующая терапия. Субъекты, получающие лечение одним из следующих способов, не будут иметь права на регистрацию:

   1. В последние 7 дней - Раневая терапия отрицательным давлением (раневой вакуум или SNaP®) указательной язвы
   2. В последние 7 дней - гипербарическая оксигенация (ГБО) терапия
   3. В последние 10 дней - Химическая обработка, хлорноватистая кислота или раствор Дакина, лечебный мед.
   4. В последние 30 дней - лечение цитотоксической химиотерапией, нанесение топических стероидов на поверхность язвы или использование иммунодепрессантов в течение ≥ 14 дней (включая системные кортикостероиды); или ожидается, что субъекту потребуются такие лекарства в ходе исследования
   5. В течение последних 30 дней - изучить лечение язвы любой передовой терапией, включая биомедицинские или местные факторы роста, материалы тканевой инженерии (например, Apligraf или Dermagraft), стерилизованные аллотрансплантаты плаценты (EpiFix, NovaFix и т. д.) или другие материалы каркаса (например, OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
   6. За последние 30 дней - Субъект принимал какие-либо исследуемые препараты или терапевтические устройства.
   7. В последние 8 недель - Ампутация или реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги

3. Критерии субъекта, которые сделают субъекта неприемлемым для зачисления:

   1. Известная гиперчувствительность к продуктам на основе свинины
   2. Известный остеомиелит или активный целлюлит, требующий антимикробной терапии в месте раны
   3. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
   4. Нарушения иммунной системы, включая системную красную волчанку (СКВ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ
   5. Наличие любого состояния (включая текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
   6. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
   7. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в этом исследовании. Одновременное участие в исследовании запрещено
   8. Субъекты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию
   9. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление или нереваскуляризируемые хирургические участки.