STERILISERET, SVINPLACENT VÆV TIL BEHANDLING AF KRONISK DIABETISK FODSÅR

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, som har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) guideline. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de opfylde de definerede præventionskriterier Eksklusionskriterier h.
2. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg
3. Forsøgspersonen har en kendt historie med type 1- eller type 2-diabetes med en HbA1c ≤12 %. Har et diabetisk fodsår klassificeret efter Wagner-klassifikationen 1 eller 2 og mindst 0,75 cm2 og mindre end 5,0 cm2 i overfladeareal som bestemt ved fotografisk planimetri på tidspunktet for tilmelding.

4. Indeks ulcus karakteristika:

   1. Sår til stede i ≥ 30 dage før (dag 0)
   2. Indekssår er placeret under anklen: mindst 50 % af sårets overfladeareal er under malleolen.
5. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) ≤ 45 ved tilmelding.

6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst én af følgende inden for de seneste 30 dage:

   • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥ 30 mmHg, eller
   • ABI'er med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, Or
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte fod. For ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patient i stand til at bevæge sig i hjemmet eller i klinikken med eller uden mobilitetshjælpemidler

8. Forsøgspersonen er villig til at acceptere behandling med et svinebaseret produkt 9. Emnet er lægeligt stabilt, mener efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssårvurdering:

   1. Trænger ned til muskler, sener eller knogler
   2. Tilstedeværelse af et andet diabetisk fodsår inden for 2 cm fra indekssåret
   3. Indekssår er bestemt til at skyldes Active Charcot-deformitet eller tidligere kirurgisk korrektion for Charcot-deformitet.
   4. Sår, der opstår i forbindelse med større strukturelle abnormiteter i foden, som vil omfatte amputationer relateret til osteomyelitis eller Charcot-deformitet
   5. Udviser åbenlyse kliniske tegn og symptomer på infektion med cellulitis omkring sårkanten.
   6. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus
   7. Sårvarighed > et år uden intermitterende lukning

2. Tidligere behandlinger - Forsøgspersoner, der modtager behandling med et af følgende, vil ikke være berettiget til tilmelding:

   1. Inden for de sidste 7 dage - Negativt tryksårbehandling (sårvaccination eller SNaP®) af indekssåret
   2. Inden for de sidste 7 dage - Hyperbar oxygenbehandling (HBO).
   3. Inden for de sidste 10 dage - Kemisk debridering, hypoklorsyre eller Dakin's opløsning, medicinsk honningterapi
   4. I de sidste 30 dage - Behandling med cytotoksisk kemoterapi, påføring af topiske steroider på sårets overflade eller brug af ≥ 14 dage med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider); eller, individet forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen
   5. I de sidste 30 dage - undersøg sårbehandling med enhver avanceret terapi, inklusive biomedicinske eller topiske vækstfaktorer, vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf eller Dermagraft), steriliserede placenta allografter (EpiFix, NovaFix, etc.) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix)
   6. Inden for de sidste 30 dage - Forsøgspersonen har været på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger.
   7. I de sidste 8 uger - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben

3. Fagkriterier, der vil gøre emnet uegnet til tilmelding:

   1. Kendt overfølsomhed over for svinebaserede produkter
   2. Kendt osteomyelitis eller aktiv cellulitis, der kræver antimikrobiel behandling på sårstedet
   3. Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse.
   4. Immunsystemets lidelser inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
   5. Tilstedeværelse af enhver tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering
   6. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
   7. Emner, der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til undersøgelsen er forbudt
   8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi
   9. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere heling eller ikke-revaskulariserbare operationssteder