TESSUTO PLACENTALE SUINO STERILIZZATO NEL TRATTAMENTO DELLE ULCERE DEL PIEDE DIABETICO CRONICO

Criterio di inclusione

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP). I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono soddisfare i criteri contraccettivi definiti Criteri di esclusione h.
2. Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up
3. Il soggetto ha una storia nota di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un HbA1c ≤12%. Ha un'ulcera del piede diabetico classificata dalla classificazione Wagner 1 o 2 e almeno 0,75 cm2 e meno di 5,0 cm2 di superficie come determinato dalla planimetria fotografica al momento dell'arruolamento.

4. Indice caratteristiche dell'ulcera:

   1. Ulcera presente per ≥ 30 giorni prima del (Giorno 0)
   2. L'ulcera indice si trova sotto la caviglia: almeno il 50% della superficie dell'ulcera si trova sotto il malleolo.
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 al momento dell'arruolamento.

6. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno uno dei seguenti eventi negli ultimi 30 giorni:

   • Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) con risultati ≥ 30 mmHg, Or
   • ABI con risultati ≥ 0,7 e ≤ 1,2, Or
   • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede interessato. Per ABPI > 1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Paziente in grado di deambulare a casa o in clinica con o senza ausili per la mobilità

8. Il soggetto è disposto ad accettare il trattamento con un prodotto a base di carne suina 9. Il soggetto è clinicamente stabile, secondo il parere dell'investigatore

Criteri di esclusione:

1. Indice di valutazione dell'ulcera:

   1. Penetra fino a muscoli, tendini o ossa
   2. Presenza di un'altra ulcera del piede diabetico entro 2 cm dall'ulcera indice
   3. Ulcera indice determinata per essere dovuta a deformità di Charcot attiva o precedente correzione chirurgica per deformità di Charcot.
   4. Ferite che si verificano in relazione a gravi anomalie strutturali del piede, tra cui amputazioni correlate a osteomielite o deformità di Charcot
   5. Presenta evidenti segni clinici e sintomi di infezione con cellulite che circonda il margine della ferita.
   6. Malignità cutanea locale nota o sospetta all'ulcera diabetica indice
   7. Durata della ferita > un anno senza chiusura intermittente

2. Terapie precedenti - I soggetti che ricevono un trattamento con uno dei seguenti non saranno idonei per l'arruolamento:

   1. Negli ultimi 7 giorni - Terapia della ferita a pressione negativa (wound vac o SNaP®) dell'ulcera indice
   2. Negli ultimi 7 giorni - Terapia con ossigeno iperbarico (HBO).
   3. Negli ultimi 10 giorni - Sbrigliamento chimico, acido ipocloroso o soluzione di Dakin, terapia medica con miele
   4. Negli ultimi 30 giorni - Trattamento con chemioterapia citotossica, applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera o uso di ≥ 14 giorni di immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici); oppure, si prevede che il soggetto richieda tali farmaci durante il corso dello studio
   5. Negli ultimi 30 giorni - studiare il trattamento dell'ulcera con qualsiasi terapia avanzata, inclusi fattori di crescita biomedici o topici, materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf o Dermagraft), alloinnesti placentari sterilizzati (EpiFix, NovaFix, ecc.) o altri materiali per scaffold (ad es. Matrice per ferite OASIS®, Matrice per ferite MatriStem)
   6. Negli ultimi 30 giorni - Il soggetto ha assunto farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici
   7. Nelle ultime 8 settimane - Amputazione o rivascolarizzazione (chirurgica o stent) della gamba interessata

3. Criteri del soggetto che renderanno il soggetto non idoneo per l'iscrizione:

   1. Ipersensibilità nota ai prodotti a base di carne suina
   2. Osteomielite nota o cellulite attiva che richiede una terapia antimicrobica nella sede della ferita
   3. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
   4. Disturbi del sistema immunitario tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
   5. Presenza di qualsiasi condizione (incluso l'attuale abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo dello studio a giudizio dello Sperimentatore
   6. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
   7. Soggetti attualmente arruolati in questo studio. È vietata la contemporanea iscrizione allo studio
   8. Soggetti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia
   9. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione o siti chirurgici non rivascolarizzabili