STERILOITU SIAN istukkakudos KROONISTEN DIABEETTISTEN JALKAHAAVOJEN HOITOssa

Sisällyttämiskriteerit

1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen mukaisesti. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmällisessä iässä, tai jos he voivat tulla raskaaksi, hänen on täytettävä määritellyt ehkäisykriteerit, poissulkemiskriteerit h.
2. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
3. Potilaalla on tiedossa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≤12 %. Hänellä on diabeettinen jalkahaava, joka on luokiteltu Wagnerin luokituksen 1 tai 2 mukaan ja jonka pinta-ala on vähintään 0,75 cm2 ja alle 5,0 cm2 määritettynä valokuvausplanimetrialla ilmoittautumishetkellä.

4. Indeksihaavan ominaisuudet:

   1. Haava ≥ 30 päivää ennen (päivä 0)
   2. Indeksihaava sijaitsee nilkan alapuolella: vähintään 50 % haavan pinta-alasta on malleoluksen alapuolella.
5. Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on ≤ 45 ilmoittautumisen yhteydessä.

6. Tutkittavalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoon, mikä on osoitettu vähintään yhdellä seuraavista viimeisten 30 päivän aikana:

   • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2), jonka tulokset ovat ≥ 30 mmHg, tai
   • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥ 0,7 ja ≤ 1,2, Or
   • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa. ABPI > 1,2 TBI (toe brachial Index) > 0,5.
   • Potilas, joka pystyy liikkumaan kotona tai klinikalla liikkumisen apuvälineiden kanssa tai ilman

8. Tutkittava on valmis hyväksymään hoidon sikapohjaisella tuotteella 9. Potilas on tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavan indeksiarviointi:

   1. Tunkeutuu lihakseen, jänteeseen tai luuhun
   2. Toinen diabeettinen jalkahaava 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta
   3. Indeksihaava, jonka on todettu johtuvan Active Charcot -epämuodostuksesta tai Charcotin epämuodostuman aiemmasta kirurgisesta korjauksesta.
   4. Haavat, jotka johtuvat jalan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista, joita voivat olla osteomyeliittiin tai Charcotin epämuodostuksiin liittyvät amputaatiot
   5. Sillä on selkeitä kliinisiä merkkejä ja oireita haavan reunaa ympäröivästä selluliitin infektiosta.
   6. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa
   7. Haavan kesto > yksi vuosi ilman ajoittaista sulkeutumista

2. Aiemmat hoidot – Potilaat, jotka saavat hoitoa jollakin seuraavista, eivät ole oikeutettuja mukaan:

   1. Viimeisten 7 päivän aikana - Indeksihaavan negatiivinen painehaavahoito (haavavac tai SNaP®)
   2. Viimeisten 7 päivän aikana - Hyperbaric happi (HBO) -hoito
   3. Viimeisten 10 päivän aikana - kemiallinen puhdistus, hypokloorihappo tai Dakinin liuos, lääketieteellinen hunajahoito
   4. Viimeisten 30 päivän aikana - Hoito sytotoksisella kemoterapialla, paikallisten steroidien levittäminen haavan pinnalle tai ≥ 14 päivän immuunisuppressanttien käyttö (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit); tai potilaan odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
   5. Viimeisten 30 päivän aikana - tutki haavan hoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoidolla, mukaan lukien biolääketieteelliset tai paikalliset kasvutekijät, kudostekniset materiaalit (esim. Apligraf tai Dermagraft), steriloidut istukan allograftit (EpiFix, NovaFix jne.) tai muut telinemateriaalit (esim. OASIS®-haavamatriisi, MatriStem-haavamatriisi)
   6. Viimeisten 30 päivän aikana – koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai terapeuttisia laitteita
   7. Viimeisten 8 viikon aikana - Amputaatio tai revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan

3. Aihekriteerit, joiden vuoksi oppiaine ei kelpaa ilmoittautumiseen:

   1. Tunnettu yliherkkyys sikapohjaisille tuotteille
   2. Tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti, joka vaatii antimikrobista hoitoa haavakohdassa
   3. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
   4. Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
   5. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
   6. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
   7. Tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneet koehenkilöt. Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen on kielletty
   8. Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
   9. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen tai ei-revaskularisoitavissa olevat leikkauskohdat