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만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 살균된 돼지 태반 조직

2025년 5월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.

만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 멸균된 돼지 태반 조직의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구

전향적, 비무작위, 다기관 관찰 연구

치유되지 않는 만성 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료를 위한 InnovaMatrix AC 돼지 태반 ECM 요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위해

적격 피험자는 멸균된 돼지 태반 ECM을 매주 적용한 후 표준 관리 상처 요법 및 오프로딩으로 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 시험에는 미국의 경험이 풍부한 임상 센터 3곳에서 완료된 30명의 피험자가 포함됩니다. 예상 등록 기간은 13주입니다. 스크리닝을 완료한 후 피험자는 등록하고 최소 12주 동안 치료를 받게 됩니다.

대부분의 피험자는 조사관의 실습에서 관찰되는 환자로부터 모집될 것으로 예상됩니다. 미성년자는 연구에 포함되지 않으며 남성과 여성 피험자가 대략적으로 동등할 것으로 예상됩니다. 또한 인종이나 민족으로 인해 피험자가 제외되지 않으며 선택한 지역에서 연구 인구를 적절하게 대표하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

모든 피험자는 유효성 및 안전성 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • North Port, Florida, 미국, 34289
        • Three Rivers Hyperbaric and Wound Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Serena Group Buffalo Research Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • SerenaGroup Monroeville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • SerenaGroup Austin Research Center
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • Atrium Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 여성 대상자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 정의된 피임 기준을 충족해야 합니다. 제외 기준 h.
  2. 모든 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 환자
  3. 피험자는 HbA1c가 12% 이하인 1형 또는 2형 당뇨병의 알려진 병력이 있습니다. 와그너 분류 1 또는 2로 분류되고 등록 당시 사진 면적측정법에 의해 결정된 표면적 0.75cm2 이상 5.0cm2 미만으로 분류된 당뇨병성 족부 궤양이 있음.

  4. 지표 궤양 특성:

    1. (0일) 이전 ≥ 30일 동안 존재하는 궤양
    2. 지표 궤양은 발목 아래에 위치합니다. 궤양 표면적의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있습니다.
  5. 피험자는 등록 시 체질량 지수(BMI) ≤ 45입니다.

  6. 피험자는 지난 30일 이내에 다음 중 적어도 한 가지로 입증된 바와 같이 영향을 받은 사지로의 적절한 순환이 있습니다.

    • 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥ 30mmHg, 또는
    • 결과가 ≥ 0.7 및 ≤ 1.2인 ABI, 또는
    • 영향을 받은 발의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형. ABPI >1.2 TBI(발가락 상완 지수) > 0.5의 경우.
    • 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 집이나 진료소에서 걸을 수 있는 환자

8. 피험자가 돼지 기반 제품으로 치료를 수락할 의향이 있음 9. 피험자는 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 지표 궤양 평가:

    1. 근육, 힘줄 또는 뼈까지 침투
    2. 지표 궤양의 2cm 이내에 또 다른 당뇨병성 족부 궤양의 존재
    3. 지표 궤양은 활동성 샤르코 변형 또는 샤르코 변형에 대한 이전의 수술 교정으로 인한 것으로 결정되었습니다.
    4. 골수염 또는 샤르코 변형과 관련된 절단을 포함하는 발의 주요 구조적 이상과 관련하여 발생하는 상처
    5. 상처 가장자리 주변 봉와직염 감염의 명백한 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
    6. 지표 당뇨병성 궤양에 대해 알려진 또는 의심되는 국소 피부 악성종양
    7. 상처 지속 기간 > 간헐적 봉합 없이 1년

  2. 이전 치료 - 다음 중 하나로 치료를 받는 피험자는 등록할 수 없습니다.

    1. 지난 7일 동안 - 지표 궤양의 음압 상처 치료(wound vac 또는 SNaP®)
    2. 지난 7일 동안 - 고압산소(HBO) 요법
    3. 지난 10일 동안 - 화학적 괴사조직제거술, 차아염소산 또는 다킨액, 의료용 벌꿀 요법
    4. 지난 30일 동안 - 세포독성 화학요법 치료, 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용 또는 ≥ 14일 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 사용; 또는, 피험자는 연구 과정 동안 그러한 약물을 요구할 것으로 예상됩니다.
    5. 지난 30일 동안 - 생의학 또는 국소 성장 인자, 조직 공학 물질(예: Apligraf 또는 Dermagraft), 멸균 태반 동종 이식편(EpiFix, NovaFix 등) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
    6. 지난 30일 동안 - 피험자는 임의의 연구용 약물 또는 치료 장치를 사용했습니다.
    7. 지난 8주 동안 - 영향을 받은 다리의 절단 또는 재관류술(외과적 또는 스텐트 시술)

  3. 피험자를 등록에 부적격하게 만드는 피험자 기준:

    1. 돼지 기반 제품에 대한 알려진 과민성
    2. 상처 부위에 항균 요법이 필요한 알려진 골수염 또는 활동성 봉와직염
    3. 투석이 필요한 말기 신장 질환.
    4. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV를 포함한 면역계 장애
    5. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 이해 또는 준수를 손상시킬 가능성이 있는 임의의 상태(현재 약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신과적 상태 포함)의 존재
    6. 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
    7. 현재 이 연구에 등록된 피험자. 연구에 대한 동시 등록은 금지됩니다
    8. 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 피험자
    9. 혈액 공급을 제한하고 치유 또는 혈관 재생 불가능 수술 부위를 손상시키는 모든 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: InnovaMatrix AC 돼지 태반 ECM 요법
적격 피험자는 멸균된 돼지 태반 ECM을 매주 적용한 후 표준 관리 상처 요법 및 오프로딩으로 치료할 것입니다.
장치: InnovaMatrix AC 돼지 태반 ECM 요법
모든 적격 피험자는 멸균된 돼지 태반 ECM을 매주 적용한 후 표준 관리 습윤 상처 요법 및 오프로딩으로 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 영상을 이용한 상처 치유 영역
기간: 12주
연구의 1차 종점은 MolecuLight 이미징 장치를 사용하여 6주 및 12주에 궤양 영역을 평가하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합
기간: 12주
FDA에서 정의한 상처 봉합 완료까지의 시간
12주
백분율 면적 감소
기간: 12주
• 주간 퍼센트 면적 감소로 결정된 상처 면적 측정으로 평가된 상처 봉합률
12주
부작용
기간: 12주
주간 치료 방문에서 보고된 부작용
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 부담 평가
기간: 12주
4주, 8주 및 12주차에 분자광 이미징 장치를 사용하여 형광 이미징으로 평가한 박테리아 부담 감소.
12주
프로테아제 수준의 존재
기간: 12주
4, 8, 12주차에 숙주 프로테아제 감소.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ConvaTec Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLS-IM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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