STERILISIERTES PLAZENTAGEWEBE VON SCHWEINEN ZUR BEHANDLUNG VON CHRONISCHEN DIABETISCHEN FUSSGESCHWÜREN

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, die gemäß der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis (GCP) eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter die definierten Verhütungskriterien erfüllen. Ausschlusskriterien h.
2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c ≤12 %. Hat ein diabetisches Fußgeschwür, das nach der Wagner-Klassifikation 1 oder 2 klassifiziert ist und eine Oberfläche von mindestens 0,75 cm2 und weniger als 5,0 cm2 hat, wie durch fotografische Planimetrie zum Zeitpunkt der Registrierung bestimmt.

4. Eigenschaften des Indexgeschwürs:

   1. Ulkus vorhanden für ≥ 30 Tage vor (Tag 0)
   2. Index-Ulkus befindet sich unterhalb des Knöchels: Mindestens 50 % der Ulkusoberfläche befinden sich unterhalb des Knöchels.
5. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 bei der Registrierung.

6. Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch mindestens einen der folgenden Punkte innerhalb der letzten 30 Tage nachgewiesen:

   • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥ 30 mmHg, oder
   • ABIs mit Ergebnissen von ≥ 0,7 und ≤ 1,2, oder
   • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes dreiphasig oder zweiphasig sind. Für ABPI > 1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Patient, der zu Hause oder in der Klinik mit oder ohne Mobilitätshilfen gehen kann

8. Das Subjekt ist bereit, eine Behandlung mit einem Produkt auf Schweinebasis zu akzeptieren 9. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

1. Index-Geschwür-Bewertung:

   1. Dringt in Muskeln, Sehnen oder Knochen ein
   2. Vorhandensein eines anderen diabetischen Fußulkus innerhalb von 2 cm des Indexulkus
   3. Indexgeschwür, das auf eine aktive Charcot-Deformität oder eine frühere chirurgische Korrektur der Charcot-Deformität zurückzuführen ist.
   4. Wunden, die im Zusammenhang mit größeren strukturellen Anomalien des Fußes auftreten, einschließlich Amputationen im Zusammenhang mit Osteomyelitis oder Charcot-Deformität
   5. Zeigt offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion mit Zellulitis, die den Wundrand umgibt.
   6. Bekannte oder vermutete lokale Malignität der Haut für das diabetische Indexgeschwür
   7. Wunddauer > ein Jahr ohne intermittierenden Verschluss

2. Vorherige Therapien – Probanden, die eine Behandlung mit einem der folgenden erhalten, kommen nicht für die Einschreibung in Frage:

   1. In den letzten 7 Tagen - Unterdruck-Wundtherapie (Wound vac oder SNaP®) des Indexgeschwürs
   2. In den letzten 7 Tagen - Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO).
   3. In den letzten 10 Tagen - Chemisches Debridement, hypochlorige Säure oder Dakin-Lösung, medizinische Honigtherapie
   4. In den letzten 30 Tagen - Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Anwendung topischer Steroide auf der Ulkusoberfläche oder Anwendung von ≥ 14 Tagen Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide); oder es wird erwartet, dass das Subjekt im Laufe der Studie solche Medikamente benötigt
   5. In den letzten 30 Tagen - Studieren Sie die Behandlung von Geschwüren mit einer fortschrittlichen Therapie, einschließlich biomedizinischer oder topischer Wachstumsfaktoren, Materialien aus Gewebezüchtungen (z. Apligraf oder Dermagraft), sterilisierte Plazenta-Allotransplantate (EpiFix, NovaFix usw.) oder andere Gerüstmaterialien (z. OASIS® Wundmatrix, MatriStem Wundmatrix )
   6. In den letzten 30 Tagen - Der Proband hat ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte eingenommen.
   7. In den letzten 8 Wochen - Amputation oder Revaskularisation (chirurgischer Eingriff oder Stenting) des betroffenen Beins

3. Fachkriterien, die das Fach für die Einschreibung ungeeignet machen:

   1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Schweinebasis
   2. Bekannte Osteomyelitis oder aktive Zellulitis, die eine antimikrobielle Therapie an der Wundstelle erfordert
   3. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
   4. Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
   5. Vorhandensein einer Erkrankung (einschließlich aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
   6. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
   7. Probanden, die derzeit in diese Studie eingeschrieben sind. Eine gleichzeitige Teilnahme an der Studie ist ausgeschlossen
   8. Probanden, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
   9. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde, oder nicht revaskularisierbare Operationsstellen