高齢患者における進行NSCLCの治療のためのICIと血管新生阻害剤の有効性と安全性の分析 (IMAGINE)
2023年1月17日 更新者：jing xue、Suzhou Municipal Hospital
高齢患者における進行性ドライバー陰性NSCLCの治療のための免疫チェックポイント阻害剤と血管新生阻害剤の有効性と安全性分析：レトロスペクティブ研究
血管新生阻害剤と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、高齢の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者において相乗的である可能性がありますが、その真の有効性はまだ不明です。
南京医科大学付属蘇州病院のがんセンターで、血管新生阻害剤を含む（または含まない）ICIで治療された進行NSCLCのドライバー陰性高齢患者の臨床的有効性と安全性を遡及的に比較しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで、南京医科大学付属の蘇州病院の癌診断治療センターで全肺癌患者の医療記録を調査し、合計 79 人の患者が登録されました。
被験者は、免疫チェックポイント阻害剤と血管新生阻害剤を併用した群（IA群）と、血管新生阻害剤を併用せずに免疫チェックポイント阻害剤を併用した群（NIA群）の2群に分けられました。
PFS、OS、ORR、共変量、および免疫関連の有害事象 (irAE) のデータは、電子カルテとフォローアップを通じて収集されました。
この試験の主要評価項目は PFS で、副次的評価項目は OS、ORR、および irAE でした。登録されたすべての患者は、2022 年 8 月 1 日まで追跡されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215001
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、南京医科大学附属蘇州病院のがんセンターで、血管新生阻害剤を含む（または含まない）ICIで治療された進行性NSCLCのドライバー陰性の高齢患者の臨床的有効性と安全性を遡及的に比較しました.NIAグループの合計43人の患者IAグループの36人の患者が、2019年1月1日から2021年12月31日までの研究に含まれました。
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- AJCCがんグレーディングマニュアル（第8版）によるステージIV。
- -組織学的に確認されたNSCLC。
- ドライバーの変異はありません。
- -少なくとも2コースの免疫療法を受けました。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 同時悪性腫瘍なし。
- 臨床試験に参加していません。
- 重要な臓器の機能は基本的に正常でした。
- インフォームド コンセントに署名します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IAグループ
免疫チェックポイント阻害剤と血管新生阻害剤グループ
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PD-(L)1ベースの治療とベバシズマブまたはアンロチニブの併用
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NIAグループ
血管新生阻害剤グループを含まない免疫チェックポイント阻害剤
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PD-(L)1ベースの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：2022年8月1日まで
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PFSは、最初の免疫療法の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました
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2022年8月1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：2022年8月1日まで
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OS は、最初の免疫療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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2022年8月1日まで
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ORR
時間枠：2022年8月1日まで
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ORRとは、治療に対する完全奏効と部分奏効の合計を指す
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2022年8月1日まで
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irAE
時間枠：2022年8月1日まで
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免疫関連の有害事象は、CTCAE5.0に従って評価されました
基準
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2022年8月1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jing xue、The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMAGINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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