Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICIs plus angiogeneesin estäjien teho- ja turvallisuusanalyysi iäkkäiden potilaiden pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa (IMAGINE)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Immuunitarkistuspisteen estäjien ja angiogeneesin estäjien teho- ja turvallisuusanalyysi edistyneen kuljettaja-negatiivisen NSCLC:n hoidossa iäkkäillä potilailla: Retrospektiivinen tutkimus

Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) yhdistettynä angiogeneesin estäjiin voivat olla synergistisiä iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mutta sen todellinen teho on edelleen epäselvä. Vertailimme takautuvasti sellaisten kuljettaja-negatiivisten iäkkäiden potilaiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joita hoidettiin ICI:llä angiogeneesin estäjien kanssa (tai ilman) Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Suzhou-sairaalan syöpäkeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistimme kaikkien keuhkosyöpäpotilaiden potilastiedot Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Suzhoun sairaalan syöpädiagnoosi- ja hoitokeskuksessa 1.1.2019–31.12.2021, ja yhteensä 79 potilasta otettiin mukaan. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä, jota hoidettiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä plus antiangiogeenisilla lääkkeillä (IA-ryhmä) ja ryhmään, jota hoidettiin immuunitarkistuspisteen estäjillä ilman antiangiogeenisiä lääkkeitä (NIA-ryhmä). Tiedot PFS:stä, OS:stä, ORR:sta, kovariaateista ja immuunijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista (irAE) kerättiin sähköisten sairauskertomusten ja seurannan avulla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli PFS, ja toissijaiset päätetapahtumat olivat OS, ORR ja irAE. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin 1. elokuuta 2022 asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat vertasivat takautuvasti kliinistä tehoa ja turvallisuutta kuljettaja-negatiivisilla iäkkäillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joita hoidettiin ICI:llä angiogeneesin estäjillä tai ilman niitä Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Suzhou-sairaalan syöpäkeskuksessa. Yhteensä 43 potilasta NIA-ryhmässä. ja 36 IA-ryhmän potilasta oli mukana tutkimuksessa 1.1.2019-31.12.2021.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥65 vuotta vanha.
  2. Vaihe IV AJCC Cancer -luokituskäsikirjan (8. painos) mukaan.
  3. Histologisesti vahvistettu NSCLC.
  4. Ei kuljettajamutaatioita.
  5. Sai vähintään 2 immunoterapiakurssia.
  6. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
  7. Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta.
  8. Ei osallistu kliiniseen tutkimukseen.
  9. Tärkeiden elinten toiminta oli periaatteessa normaalia.
  10. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IA ryhmä
Immuunitarkistuspisteen estäjät ja angiogeneesin estäjät ryhmä
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät ja angiogeneesin estäjät
PD-(L)1-pohjainen hoito sekä bevasitsumabi tai anlotinibi
NIA ryhmä
Immuunitarkistuspisteen estäjät ilman angiogeneesin estäjiä -ryhmä
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät ilman angiogeneesin estäjiä
PD-(L)1-pohjainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1.8.2022 asti
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen immunoterapian aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
1.8.2022 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1.8.2022 asti
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen immunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1.8.2022 asti
ORR
Aikaikkuna: 1.8.2022 asti
ORR tarkoittaa täydellisen vasteen ja osittaisen hoitovasteen summaa
1.8.2022 asti
irAE
Aikaikkuna: 1.8.2022 asti
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat arvioitiin CTCAE5.0:n mukaisesti kriteeri
1.8.2022 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Municipal Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMAGINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa