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Analisi di efficacia e sicurezza degli ICI più inibitori dell'angiogenesi per il trattamento del NSCLC avanzato nei pazienti anziani (IMAGINE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Analisi dell'efficacia e della sicurezza degli inibitori del checkpoint immunitario più inibitori dell'angiogenesi per il trattamento del NSCLC negativo al guidatore avanzato nei pazienti anziani: uno studio retrospettivo

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) combinati con gli inibitori dell'angiogenesi possono essere sinergici nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC), tuttavia la sua vera efficacia non è ancora chiara. Abbiamo confrontato retrospettivamente l'efficacia clinica e la sicurezza dei pazienti anziani negativi al conducente con NSCLC avanzato trattati con ICI con (o senza) inibitori dell'angiogenesi presso il Cancer Center dell'Affiliated Suzhou Hospital della Nanjing Medical University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di tutti i pazienti con carcinoma polmonare nel Centro per la diagnosi e il trattamento del cancro dell'ospedale di Suzhou affiliato alla Nanjing Medical University dal 1 gennaio 2019 al 31 dicembre 2021 e sono stati arruolati un totale di 79 pazienti. I soggetti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo trattato con inibitori del checkpoint immunitario più farmaci antiangiogenici (gruppo IA) e il gruppo trattato con inibitori del checkpoint immunitario senza farmaci antiangiogenici (gruppo NIA). I dati di PFS, OS, ORR, covariate ed eventi avversi immuno-correlati (irAE) sono stati raccolti attraverso cartelle cliniche elettroniche e follow-up. L'endpoint primario dello studio era la PFS e gli endpoint secondari erano OS, ORR e irAE. Tutti i pazienti arruolati sono stati seguiti fino al 1° agosto 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno confrontato retrospettivamente l'efficacia clinica e la sicurezza dei pazienti anziani negativi al conducente con NSCLC avanzato trattati con ICI con (o senza) inibitori dell'angiogenesi nel Centro per il cancro dell'ospedale affiliato di Suzhou della Nanjing Medical University. Un totale di 43 pazienti nel gruppo NIA e 36 pazienti nel gruppo IA sono stati inclusi nello studio tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni.
  2. Stadio IV secondo il manuale di classificazione del cancro AJCC (ottava edizione).
  3. NSCLC confermato istologicamente.
  4. Nessuna mutazione del driver.
  5. Ha ricevuto almeno 2 cicli di immunoterapia.
  6. Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
  7. Nessun tumore maligno concomitante.
  8. Non partecipare a una sperimentazione clinica.
  9. Le funzioni di organi importanti erano sostanzialmente normali.
  10. Firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AI
Inibitori del checkpoint immunitario più gruppo di inibitori dell'angiogenesi
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario più inibitori dell'angiogenesi
Terapia basata su PD-(L)1 più Bevacizumab o Anlotinib
Gruppo NI.A
Inibitori del checkpoint immunitario senza gruppo di inibitori dell'angiogenesi
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario senza inibitori dell'angiogenesi
Terapia basata su PD-(L)1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino al 1 agosto 2022
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima immunoterapia fino alla progressione della malattia o alla morte
Fino al 1 agosto 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino al 1 agosto 2022
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio della prima immunoterapia alla morte per qualsiasi causa
Fino al 1 agosto 2022
ORR
Lasso di tempo: Fino al 1 agosto 2022
ORR si riferisce alla somma della risposta completa e della risposta parziale al trattamento
Fino al 1 agosto 2022
irAEs
Lasso di tempo: Fino al 1 agosto 2022
Gli eventi avversi immuno-correlati sono stati valutati secondo il CTCAE5.0 criteri
Fino al 1 agosto 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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