ICIs联合血管生成抑制剂治疗老年晚期NSCLC的疗效和安全性分析 (IMAGINE)
2023年1月17日 更新者：jing xue、Suzhou Municipal Hospital
免疫检查点抑制剂联合血管生成抑制剂治疗老年晚期驱动阴性NSCLC的疗效和安全性分析：一项回顾性研究
免疫检查点抑制剂（ICIs）联合血管生成抑制剂可能在老年晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有协同作用，但其真正疗效尚不清楚。
我们回顾性比较了南京医科大学附属苏州医院肿瘤中心接受 ICIs 联合（或不联合）血管生成抑制剂治疗的驱动阴性老年晚期 NSCLC 患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
我们查阅了南京医科大学附属苏州医院肿瘤诊疗中心2019年1月1日至2021年12月31日所有肺癌患者的病历，共纳入79例患者。
受试者被分为两组：免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗组（IA组）和免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗组（NIA组）。
通过电子病历和随访收集 PFS、OS、ORR、协变量和免疫相关不良事件 (irAEs) 的数据。
该研究的主要终点是 PFS，次要终点是 OS、ORR 和 irAE。所有入组患者均随访至 2022 年 8 月 1 日。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215001
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者回顾性比较了南京医科大学附属苏州医院肿瘤中心接受ICIs联合（或不联合）血管生成抑制剂治疗的driver阴性老年晚期NSCLC患者的临床疗效和安全性。NIA组共43例患者IA组36例患者于2019年1月1日至2021年12月31日期间纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁。
- 根据 AJCC 癌症分级手册（第 8 版）的 IV 期。
- 经组织学证实的 NSCLC。
- 没有驱动程序突变。
- 至少接受过2个疗程的免疫治疗。
- 预期生存时间 > 3 个月。
- 无并发恶性肿瘤。
- 不参加临床试验。
- 重要脏器功能基本正常。
- 签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IA组
免疫检查点抑制剂加血管生成抑制剂组
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基于 PD-(L)1 的疗法加贝伐珠单抗或安罗替尼
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NIA集团
无血管生成抑制剂组的免疫检查点抑制剂
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基于 PD-(L)1 的疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：截至 2022 年 8 月 1 日
|
PFS 定义为从第一次免疫治疗开始到疾病进展或死亡的时间
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截至 2022 年 8 月 1 日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：截至 2022 年 8 月 1 日
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OS 定义为从第一次免疫治疗开始到因任何原因死亡的时间
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截至 2022 年 8 月 1 日
|
|
反应率
大体时间：截至 2022 年 8 月 1 日
|
ORR是指对治疗的完全反应和部分反应的总和
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截至 2022 年 8 月 1 日
|
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红外不良事件
大体时间：截至 2022 年 8 月 1 日
|
根据CTCAE5.0评估免疫相关不良事件
标准
|
截至 2022 年 8 月 1 日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jing xue、The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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