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Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse von ICIs plus Angiogenese-Inhibitoren zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC bei älteren Patienten (IMAGINE)

17. Januar 2023 aktualisiert von: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse von Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Angiogenese-Inhibitoren zur Behandlung von fortgeschrittenem Driver-negativem NSCLC bei älteren Patienten: Eine retrospektive Studie

Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) in Kombination mit Angiogenese-Inhibitoren können bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) synergistisch sein, ihre wahre Wirksamkeit ist jedoch noch unklar. Wir verglichen retrospektiv die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fahrer-negativen älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit ICIs mit (oder ohne) Angiogenese-Inhibitoren im Krebszentrum des angeschlossenen Suzhou-Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2021 die Krankenakten aller Lungenkrebspatienten im Krebsdiagnose- und Behandlungszentrum des Suzhou-Krankenhauses überprüft, das der medizinischen Universität Nanjing angegliedert ist, und insgesamt 79 Patienten wurden aufgenommen. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus antiangiogenen Arzneimitteln behandelte Gruppe (IA-Gruppe) und die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ohne antiangiogene Arzneimittel behandelte Gruppe (NIA-Gruppe). Die Daten zu PFS, OS, ORR, Kovariaten und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) wurden durch elektronische Krankenakten und Nachuntersuchungen gesammelt. Der primäre Endpunkt der Studie war PFS, und die sekundären Endpunkte waren OS, ORR und irAEs. Alle aufgenommenen Patienten wurden bis zum 1. August 2022 nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher verglichen retrospektiv die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von fahrernegativen älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit ICIs mit (oder ohne) Angiogenese-Inhibitoren im Krebszentrum des angeschlossenen Suzhou-Krankenhauses der medizinischen Universität Nanjing behandelt wurden. Insgesamt 43 Patienten in der NIA-Gruppe und 36 Patienten in der IA-Gruppe wurden zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2021 in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre alt.
  2. Stadium IV gemäß dem AJCC Cancer Grading Manual (8. Auflage).
  3. Histologisch gesichertes NSCLC.
  4. Keine Treibermutationen.
  5. Mindestens 2 Zyklen Immuntherapie erhalten.
  6. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
  7. Keine gleichzeitige Malignität.
  8. Keine Teilnahme an einer klinischen Studie.
  9. Die Funktionen wichtiger Organe waren grundsätzlich normal.
  10. Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IA-Gruppe
Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Angiogenese-Inhibitoren
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Angiogenese-Inhibitoren
PD-(L)1-basierte Therapie plus Bevacizumab oder Anlotinib
NIA-Gruppe
Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren ohne Angiogenese-Inhibitoren
Arzneimittel: Immuncheckpoint-Inhibitoren ohne Angiogenese-Inhibitoren
PD-(L)1-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis 1. August 2022
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Immuntherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
Bis 1. August 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis 1. August 2022
OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis 1. August 2022
ORR
Zeitfenster: Bis 1. August 2022
ORR bezieht sich auf die Summe aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen auf die Behandlung
Bis 1. August 2022
irAEs
Zeitfenster: Bis 1. August 2022
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE5.0 bewertet Kriterien
Bis 1. August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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