Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsanalyse av ICIs pluss angiogenesehemmere for behandling av avansert NSCLC hos eldre pasienter (IMAGINE)

17. januar 2023 oppdatert av: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Effekt- og sikkerhetsanalyse av immunsjekkpunkthemmere pluss angiogenesehemmere for behandling av avansert driver-negativ NSCLC hos eldre pasienter: En retrospektiv studie

Immunkontrollpunkthemmere (ICI) kombinert med angiogenesehemmere kan være synergistisk hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), men dens sanne effekt er fortsatt uklar. Vi sammenlignet retrospektivt klinisk effekt og sikkerhet for sjåførnegative eldre pasienter med avansert NSCLC behandlet med ICI med (eller uten) angiogenesehemmere i kreftsenteret ved det tilknyttede Suzhou sykehuset ved Nanjing Medical University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomgikk journalene til alle lungekreftpasienter i Cancer Diagnosis and Treatment Center ved Suzhou Hospital tilknyttet Nanjing Medical University fra 1. januar 2019 til 31. desember 2021, og totalt 79 pasienter ble registrert. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper: gruppen behandlet med immunkontrollpunkthemmere pluss antiangiogene legemidler (IA-gruppen) og gruppen behandlet med immunkontrollpunkthemmere uten antiangiogene legemidler (NIA-gruppen). Dataene for PFS, OS, ORR, kovariater og immunrelaterte bivirkninger (irAEs) ble samlet inn gjennom elektroniske medisinske journaler og oppfølging. Det primære endepunktet for studien var PFS, og de sekundære endepunktene var OS, ORR og irAEs. Alle påmeldte pasienter ble fulgt opp frem til 1. august 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne sammenlignet retrospektivt klinisk effekt og sikkerhet for sjåførnegative eldre pasienter med avansert NSCLC behandlet med ICI med (eller uten) angiogenesehemmere i Cancer Center ved det tilknyttede Suzhou Hospital ved Nanjing Medical University. Totalt 43 pasienter i NIA-gruppen og 36 pasienter i IA-gruppen ble inkludert i studien mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år gammel.
  2. Trinn IV i henhold til AJCC Cancer graderingsmanual (8. utgave).
  3. Histologisk bekreftet NSCLC.
  4. Ingen drivermutasjoner.
  5. Fikk minst 2 kurer med immunterapi.
  6. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
  7. Ingen samtidig malignitet.
  8. Deltar ikke i en klinisk studie.
  9. Funksjonene til viktige organer var i utgangspunktet normale.
  10. Signer informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IA-gruppen
Immunkontrollpunkthemmere pluss angiogenesehemmergruppe
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmere pluss angiogenesehemmere
PD-(L)1-basert terapi pluss Bevacizumab eller Anlotinib
NIA-gruppen
Immunsjekkpunkthemmere uten angiogenesehemmergruppe
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmere uten angiogenesehemmere
PD-(L)1-basert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Frem til 1. august 2022
PFS ble definert som tiden fra starten av den første immunterapien til sykdomsprogresjon eller død
Frem til 1. august 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Frem til 1. august 2022
OS ble definert som tiden fra starten av den første immunterapien til døden uansett årsak
Frem til 1. august 2022
ORR
Tidsramme: Frem til 1. august 2022
ORR refererer til summen av fullstendig respons og delvis respons på behandling
Frem til 1. august 2022
irAEs
Tidsramme: Frem til 1. august 2022
Immunrelaterte bivirkninger ble evaluert i henhold til CTCAE5.0 kriterier
Frem til 1. august 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMAGINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere