Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsanalyse van ICI's plus angiogeneseremmers voor de behandeling van gevorderde NSCLC bij oudere patiënten (IMAGINE)

17 januari 2023 bijgewerkt door: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsanalyse van immuuncontrolepuntremmers plus angiogeneseremmers voor de behandeling van gevorderde driver-negatieve NSCLC bij oudere patiënten: een retrospectieve studie

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) in combinatie met angiogeneseremmers kunnen synergetisch zijn bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maar de werkelijke werkzaamheid ervan is nog onduidelijk. We vergeleken retrospectief de klinische werkzaamheid en veiligheid van bestuurder-negatieve oudere patiënten met gevorderde NSCLC die werden behandeld met ICI's met (of zonder) angiogenese-remmers in het kankercentrum van het aangesloten Suzhou-ziekenhuis van de Nanjing Medical University.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We beoordeelden de medische dossiers van alle longkankerpatiënten in het kankerdiagnose- en behandelingscentrum van het Suzhou-ziekenhuis, verbonden aan de Nanjing Medical University van 1 januari 2019 tot 31 december 2021, en er waren in totaal 79 patiënten ingeschreven. De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen: de groep die werd behandeld met immuuncontrolepuntremmers plus antiangiogene geneesmiddelen (IA-groep) en de groep die werd behandeld met immuuncontrolepuntremmers zonder antiangiogene geneesmiddelen (NIA-groep). De gegevens van PFS, OS, ORR, covariaten en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) werden verzameld via elektronische medische dossiers en follow-up. Het primaire eindpunt van de studie was PFS en de secundaire eindpunten waren OS, ORR en irAE's. Alle ingeschreven patiënten werden gevolgd tot 1 augustus 2022.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers vergeleken retrospectief de klinische werkzaamheid en veiligheid van bestuurder-negatieve oudere patiënten met gevorderde NSCLC die werden behandeld met ICI's met (of zonder) angiogeneseremmers in het Kankercentrum van het Affiliated Suzhou Hospital van Nanjing Medical University. In totaal 43 patiënten in de NIA-groep en 36 patiënten in de IA-groep werden tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar.
  2. Fase IV volgens de AJCC Cancer Grading Manual (8e editie).
  3. Histologisch bevestigd NSCLC.
  4. Geen driver mutaties.
  5. Minstens 2 kuren immunotherapie ontvangen.
  6. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.
  7. Geen gelijktijdige maligniteit.
  8. Niet deelnemen aan een klinische proef.
  9. De functies van belangrijke organen waren in wezen normaal.
  10. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IA-groep
Immuuncontrolepuntremmers plus groep angiogeneseremmers
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers plus angiogeneseremmers
Op PD-(L)1 gebaseerde therapie plus Bevacizumab of Anlotinib
NIA groep
Immuuncontrolepuntremmers zonder groep met angiogeneseremmers
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers zonder angiogeneseremmers
Op PD-(L)1 gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 1 augustus 2022
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste immunotherapie tot ziekteprogressie of overlijden
Tot 1 augustus 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 1 augustus 2022
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 1 augustus 2022
ORR
Tijdsspanne: Tot 1 augustus 2022
ORR verwijst naar de som van volledige respons en gedeeltelijke respons op de behandeling
Tot 1 augustus 2022
irAE's
Tijdsspanne: Tot 1 augustus 2022
Immuungerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld volgens de CTCAE5.0 criteria
Tot 1 augustus 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren