Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности и безопасности ИКИ с ингибиторами ангиогенеза для лечения распространенного НМРЛ у пожилых пациентов (IMAGINE)

17 января 2023 г. обновлено: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Анализ эффективности и безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с ингибиторами ангиогенеза для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого у пожилых пациентов: ретроспективное исследование

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) в сочетании с ингибиторами ангиогенеза могут проявлять синергизм у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), однако их истинная эффективность до сих пор неясна. Мы ретроспективно сравнили клиническую эффективность и безопасность пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого без водителя, получавших ингибиторы ангиогенеза (или без них) в онкологическом центре аффилированной больницы Сучжоу Нанкинского медицинского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы рассмотрели медицинские карты всех пациентов с раком легких в Центре диагностики и лечения рака больницы Сучжоу, входящей в состав Нанкинского медицинского университета, с 1 января 2019 года по 31 декабря 2021 года, и в общей сложности было зачислено 79 пациентов. Субъекты были разделены на две группы: группа, получавшая ингибиторы иммунных контрольных точек плюс антиангиогенные препараты (группа IA), и группа, получавшая ингибиторы иммунных контрольных точек без антиангиогенных препаратов (группа NIA). Данные о ВБП, ОВ, ЧОО, ковариатах и ​​нежелательных явлениях, связанных с иммунитетом (irAEs), были собраны с помощью электронных медицинских карт и последующего наблюдения. Первичной конечной точкой исследования была ВБП, а вторичными конечными точками — ОВ, ЧОО и нежелательные явления. Все включенные пациенты наблюдались до 1 августа 2022 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи ретроспективно сравнили клиническую эффективность и безопасность пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого без водителя, получавших ингибиторы ангиогенеза (или без них) в онкологическом центре аффилированной больницы Сучжоу Нанкинского медицинского университета. Всего в группе NIA участвовало 43 пациента. и 36 пациентов в группе IA были включены в исследование в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет.
  2. Стадия IV в соответствии с руководством по классификации рака AJCC (8-е издание).
  3. Гистологически подтвержденный НМРЛ.
  4. Никаких мутаций драйверов.
  5. Проведено не менее 2 курсов иммунотерапии.
  6. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев.
  7. Отсутствие сопутствующей злокачественности.
  8. Не участвует в клинических испытаниях.
  9. Функции важных органов в основном были нормальными.
  10. Подпишите информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИА группа
Ингибиторы иммунных контрольных точек плюс группа ингибиторов ангиогенеза
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек плюс ингибиторы ангиогенеза
Терапия на основе PD-(L)1 плюс бевацизумаб или анлотиниб
Группа НИА
Ингибиторы иммунных контрольных точек без группы ингибиторов ангиогенеза
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек без ингибиторов ангиогенеза
Терапия на основе PD-(L)1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 1 августа 2022 г.
ВБП определяли как время от начала первой иммунотерапии до прогрессирования заболевания или смерти.
До 1 августа 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: До 1 августа 2022 г.
ОВ определяли как время от начала первой иммунотерапии до смерти от любой причины.
До 1 августа 2022 г.
ОРР
Временное ограничение: До 1 августа 2022 г.
ORR относится к сумме полного ответа и частичного ответа на лечение.
До 1 августа 2022 г.
IRAEs
Временное ограничение: До 1 августа 2022 г.
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом, оценивали в соответствии с CTCAE5.0. критерии
До 1 августа 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Municipal Hospital

Следователи

  • Главный следователь: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMAGINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться