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Análise de Eficácia e Segurança de ICIs Mais Inibidores de Angiogênese para Tratamento de NSCLC Avançado em Pacientes Idosos (IMAGINE)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Análise de eficácia e segurança de inibidores de checkpoint imunológico mais inibidores de angiogênese para tratamento de NSCLC avançado negativo para motorista em pacientes idosos: um estudo retrospectivo

Inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) combinados com inibidores da angiogênese podem ser sinérgicos em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC), no entanto, sua verdadeira eficácia ainda não está clara. Os investigadores compararam retrospectivamente a eficácia clínica e a segurança de pacientes idosos com motorista negativo com NSCLC avançado tratados com ICIs com (ou sem) inibidores de angiogênese no Centro de Câncer do Hospital Suzhou Afiliado da Universidade Médica de Nanjing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Revisamos os registros médicos de todos os pacientes com câncer de pulmão no Centro de Diagnóstico e Tratamento de Câncer do Hospital de Suzhou afiliado à Nanjing Medical University de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2021, e um total de 79 pacientes foram inscritos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos: o grupo tratado com inibidores de checkpoint imunológico mais drogas antiangiogênicas (grupo IA) e o grupo tratado com inibidores de checkpoint imunológico sem drogas antiangiogênicas (grupo NIA). Os dados de PFS, OS, ORR, covariáveis ​​e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) foram coletados por meio de registros médicos eletrônicos e acompanhamento. O endpoint primário do estudo foi PFS, e os endpoints secundários foram OS, ORR e irAEs. Todos os pacientes inscritos foram acompanhados até 1º de agosto de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores compararam retrospectivamente a eficácia clínica e a segurança de pacientes idosos com motorista negativo com NSCLC avançado tratados com ICIs com (ou sem) inibidores de angiogênese no Centro de Câncer do Hospital Suzhou Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. Um total de 43 pacientes no grupo NIA e 36 pacientes do grupo IA foram incluídos no estudo entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥65 anos.
  2. Estágio IV de acordo com o manual de classificação de câncer da AJCC (8ª edição).
  3. NSCLC confirmado histologicamente.
  4. Sem mutações de driver.
  5. Recebeu pelo menos 2 cursos de imunoterapia.
  6. Tempo de sobrevida esperado > 3 meses.
  7. Sem malignidade concomitante.
  8. Não participar de um ensaio clínico.
  9. As funções de órgãos importantes eram basicamente normais.
  10. Assine o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IA
Grupo de inibidores de checkpoint imunológico mais inibidores de angiogênese
Medicamento: Inibidores do ponto de controle imunológico mais inibidores da angiogênese
Terapia baseada em PD-(L)1 mais Bevacizumabe ou Anlotinibe
Grupo NIA
Inibidores de checkpoint imunológico sem grupo de inibidores de angiogênese
Medicamento: Inibidores de checkpoint imunológico sem inibidores de angiogênese
Terapia baseada em PD-(L)1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 1º de agosto de 2022
PFS foi definido como o tempo desde o início da primeira imunoterapia até a progressão da doença ou morte
Até 1º de agosto de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Até 1º de agosto de 2022
OS foi definido como o tempo desde o início da primeira imunoterapia até a morte por qualquer causa
Até 1º de agosto de 2022
ORR
Prazo: Até 1º de agosto de 2022
ORR refere-se à soma da resposta completa e resposta parcial ao tratamento
Até 1º de agosto de 2022
irAEs
Prazo: Até 1º de agosto de 2022
Os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico foram avaliados de acordo com o CTCAE5.0 critério
Até 1º de agosto de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Municipal Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iMAGINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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