Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności i bezpieczeństwa ICI plus inhibitory angiogenezy w leczeniu zaawansowanego NSCLC u pacjentów w podeszłym wieku (IMAGINE)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Analiza skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego oraz inhibitorów angiogenezy w leczeniu zaawansowanego NSCLC z ujemnym wynikiem na obecność kierowcy u pacjentów w podeszłym wieku: badanie retrospektywne

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w połączeniu z inhibitorami angiogenezy mogą działać synergistycznie u starszych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), jednak ich prawdziwa skuteczność jest nadal niejasna. Retrospektywnie porównaliśmy skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo pacjentów w podeszłym wieku bez kierowcy z zaawansowanym NSCLC leczonych ICI z (lub bez) inhibitorami angiogenezy w Centrum Onkologii Afiliowanego Szpitala Suzhou Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów z rakiem płuc w Centrum Diagnostyki i Leczenia Nowotworów Szpitala Suzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. i włączono łącznie 79 pacjentów. Badanych podzielono na dwie grupy: grupę leczoną inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego z lekami antyangiogennymi (grupa IA) oraz grupę leczoną inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego bez leków antyangiogennych (grupa NIA). Dane dotyczące PFS, OS, ORR, współzmiennych i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) zostały zebrane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, a drugorzędowymi punktami końcowymi były OS, ORR i irAE. Wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani do 1 sierpnia 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze retrospektywnie porównali skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo starszych pacjentów z zaawansowanym NSCLC bez kierowcy, leczonych ICI z (lub bez) inhibitorami angiogenezy w Centrum Onkologii Afiliowanego Szpitala Suzhou Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Łącznie 43 pacjentów w grupie NIA a 36 pacjentów z grupy IA zostało włączonych do badania w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat.
  2. Etap IV zgodnie z podręcznikiem oceny raka AJCC (wydanie 8).
  3. NSCLC potwierdzony histologicznie.
  4. Brak mutacji sterowników.
  5. Otrzymał co najmniej 2 kursy immunoterapii.
  6. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące.
  7. Brak współistniejącego nowotworu złośliwego.
  8. Brak udziału w badaniu klinicznym.
  9. Funkcje ważnych narządów były w zasadzie normalne.
  10. Podpisz świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa JA
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego plus grupa inhibitorów angiogenezy
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego plus inhibitory angiogenezy
Terapia oparta na PD-(L)1 plus bewacyzumab lub anlotynib
Grupa NIA
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego bez grupy inhibitorów angiogenezy
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego bez inhibitorów angiogenezy
Terapia oparta na PD-(L)1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 1 sierpnia 2022 r
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszej immunoterapii do progresji choroby lub zgonu
Do 1 sierpnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 1 sierpnia 2022 r
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszej immunoterapii do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 sierpnia 2022 r
ORR
Ramy czasowe: Do 1 sierpnia 2022 r
ORR odnosi się do sumy całkowitej i częściowej odpowiedzi na leczenie
Do 1 sierpnia 2022 r
irAE
Ramy czasowe: Do 1 sierpnia 2022 r
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego oceniono zgodnie z CTCAE5.0 kryteria
Do 1 sierpnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj