Analýza účinnosti a bezpečnosti ICI plus inhibitory angiogeneze pro léčbu pokročilého NSCLC u starších pacientů (IMAGINE)
17. ledna 2023 aktualizováno: jing xue, Suzhou Municipal Hospital
Analýza účinnosti a bezpečnosti imunitních kontrolních bodů plus inhibitory angiogeneze pro léčbu pokročilého řidič-negativního NSCLC u starších pacientů: Retrospektivní studie
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) kombinované s inhibitory angiogeneze mohou být synergické u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), avšak jejich skutečná účinnost je stále nejasná.
Retrospektivně jsme porovnávali klinickou účinnost a bezpečnost starších pacientů s negativním vlivem na řidiče s pokročilým NSCLC léčených ICI s (nebo bez) inhibitorů angiogeneze v Cancer Center přidružené nemocnice Suzhou na lékařské univerzitě Nanjing.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech pacientů s rakovinou plic v centru pro diagnostiku a léčbu rakoviny nemocnice Suzhou přidružené k lékařské univerzitě Nanjing od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2021 a celkem bylo zařazeno 79 pacientů.
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin: skupina léčená inhibitory imunitního kontrolního bodu plus antiangiogenní léky (skupina IA) a skupina léčená inhibitory imunitního kontrolního bodu bez antiangiogenních léků (skupina NIA).
Údaje o PFS, OS, ORR, kovariátech a nežádoucích příhodách souvisejících s imunitou (irAE) byly shromážděny prostřednictvím elektronických lékařských záznamů a sledování.
Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS a sekundárními cílovými parametry OS, ORR a irAE. Všichni zařazení pacienti byli sledováni do 1. srpna 2022.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215001
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé retrospektivně porovnávali klinickou účinnost a bezpečnost u řidičů negativních starších pacientů s pokročilým NSCLC léčených ICI s (nebo bez) inhibitorů angiogeneze v Cancer Center přidružené nemocnice Suzhou na lékařské univerzitě Nanjing. Celkem 43 pacientů ve skupině NIA a 36 pacientů ve skupině IA bylo zařazeno do studie mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let.
- Stupeň IV podle manuálu AJCC Cancer grading manual (8. vydání).
- Histologicky potvrzený NSCLC.
- Žádné mutace ovladače.
- Absolvoval alespoň 2 cykly imunoterapie.
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
- Žádná souběžná malignita.
- Neúčastnit se klinického hodnocení.
- Funkce důležitých orgánů byly v zásadě normální.
- Podepište informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IA
Skupina inhibitorů imunitního kontrolního bodu plus inhibitorů angiogeneze
|
Léčba založená na PD-(L)1 plus bevacizumab nebo anlotinib
|
|
Skupina NIA
Skupina inhibitorů imunitního kontrolního bodu bez inhibitorů angiogeneze
|
Terapie na bázi PD-(L)1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Do 1. srpna 2022
|
PFS byla definována jako doba od zahájení první imunoterapie do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Do 1. srpna 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Do 1. srpna 2022
|
OS byl definován jako doba od zahájení první imunoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do 1. srpna 2022
|
|
ORR
Časové okno: Do 1. srpna 2022
|
ORR označuje součet kompletní odpovědi a částečné odpovědi na léčbu
|
Do 1. srpna 2022
|
|
irAEs
Časové okno: Do 1. srpna 2022
|
Nežádoucí účinky související s imunitou byly hodnoceny podle CTCAE5.0
kritéria
|
Do 1. srpna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory angiogeneze
Další identifikační čísla studie
- IMAGINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .