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Analyse de l'efficacité et de l'innocuité des ICI plus inhibiteurs de l'angiogenèse pour le traitement du NSCLC avancé chez les patients âgés (IMAGINE)

17 janvier 2023 mis à jour par: jing xue, Suzhou Municipal Hospital

Analyse de l'efficacité et de l'innocuité des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire et des inhibiteurs de l'angiogenèse pour le traitement du NSCLC conducteur négatif avancé chez les patients âgés ：Une étude rétrospective

Les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (ICI) associés aux inhibiteurs de l'angiogenèse peuvent être synergiques chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC), mais leur véritable efficacité n'est toujours pas claire. Les chercheurs ont comparé rétrospectivement l'efficacité clinique et l'innocuité des patients âgés séronégatifs pour le conducteur atteints d'un CPNPC avancé traités avec des ICI avec (ou sans) inhibiteurs de l'angiogenèse au Centre de cancérologie de l'Hôpital affilié de Suzhou de l'Université médicale de Nanjing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons examiné les dossiers médicaux de tous les patients atteints d'un cancer du poumon au Centre de diagnostic et de traitement du cancer de l'hôpital de Suzhou affilié à l'Université médicale de Nanjing du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2021, et un total de 79 patients ont été inscrits. Les sujets ont été divisés en deux groupes : le groupe traité avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires plus des médicaments anti-angiogéniques (groupe IA) et le groupe traité avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sans médicaments anti-angiogéniques (groupe NIA). Les données sur la SSP, la SG, l'ORR, les covariables et les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) ont été recueillies par le biais des dossiers médicaux électroniques et du suivi. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSP, et les critères d'évaluation secondaires étaient la SG, l'ORR et les irAE. Tous les patients inscrits ont été suivis jusqu'au 1er août 2022.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215001
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs ont comparé rétrospectivement l'efficacité clinique et la sécurité des patients âgés sans conducteur avec CPNPC avancé traités avec des ICI avec (ou sans) inhibiteurs de l'angiogenèse dans le centre de cancérologie de l'hôpital affilié de Suzhou de l'université médicale de Nanjing. Un total de 43 patients dans le groupe NIA et 36 patients du groupe IA ont été inclus dans l'étude entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥65 ans.
  2. Stade IV selon le manuel de classement du cancer de l'AJCC (8e édition).
  3. NSCLC confirmé histologiquement.
  4. Aucune mutation de pilote.
  5. Reçu au moins 2 cours d'immunothérapie.
  6. Durée de survie attendue > 3 mois.
  7. Pas de malignité concomitante.
  8. Ne pas participer à un essai clinique.
  9. Les fonctions des organes importants étaient fondamentalement normales.
  10. Signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IA
Groupe des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire et des inhibiteurs de l'angiogenèse
Médicament: Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire plus inhibiteurs de l'angiogenèse
Thérapie à base de PD-(L)1 plus Bevacizumab ou Anlotinib
Groupe NIA
Groupe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire sans inhibiteurs de l'angiogenèse
Médicament: Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sans inhibiteurs de l'angiogenèse
Thérapie à base de PD-(L)1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'au 1er août 2022
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début de la première immunothérapie et la progression de la maladie ou le décès
Jusqu'au 1er août 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'au 1er août 2022
La SG a été définie comme le temps entre le début de la première immunothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au 1er août 2022
TRO
Délai: Jusqu'au 1er août 2022
ORR fait référence à la somme de la réponse complète et de la réponse partielle au traitement
Jusqu'au 1er août 2022
irAE
Délai: Jusqu'au 1er août 2022
Les événements indésirables liés au système immunitaire ont été évalués selon le CTCAE5.0 Critères
Jusqu'au 1er août 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Municipal Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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