노인 환자의 진행성 NSCLC 치료를 위한 ICI + 혈관신생 억제제의 효능 및 안전성 분석 (IMAGINE)
2023년 1월 17일 업데이트: jing xue, Suzhou Municipal Hospital
노인 환자의 진행성 운전자 음성 NSCLC 치료를 위한 면역 관문 억제제와 혈관신생 억제제의 효능 및 안전성 분석: 후향적 연구
면역관문억제제(ICIs)와 혈관신생억제제를 병용하면 노인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 시너지 효과가 있을 수 있지만 그 진정한 효능은 아직 불분명하다.
저자들은 Nanjing Medical University의 부속 Suzhou 병원 암 센터에서 혈관신생 억제제가 있거나 없는 ICI로 치료받은 진행성 NSCLC를 가진 운전자 음성 노인 환자의 임상적 효능과 안전성을 후향적으로 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 난징 의과대학 부속 소주병원 암진단치료센터에서 모든 폐암 환자의 진료기록을 검토하였고, 총 79명의 환자가 등록되었다.
피험자들은 면역관문억제제와 혈관신생억제제를 병용한 군(IA군)과 항혈관신생제 없이 면역관문억제제를 병용한 군(NIA군)의 두 군으로 나누었다.
PFS, OS, ORR, 공변량 및 면역 관련 부작용(irAEs)의 데이터는 전자 의료 기록 및 후속 조치를 통해 수집되었습니다.
연구의 1차 종점은 PFS였고 2차 종점은 OS, ORR 및 irAE였습니다. 등록된 모든 환자는 2022년 8월 1일까지 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215001
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 난징 의대 부속 쑤저우 병원 암센터에서 혈관신생 억제제 유무에 관계없이 ICI로 치료받은 진행성 NSCLC로 치료받은 운전음성 노인 환자의 임상적 유효성과 안전성을 후향적으로 비교했다. NIA 그룹의 총 43명의 환자 IA 그룹의 36명의 환자가 2019년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세.
- AJCC 암 등급 매뉴얼(8판)에 따른 IV기.
- 조직학적으로 확인된 NSCLC.
- 드라이버 돌연변이가 없습니다.
- 최소 2개 과정의 면역 요법을 받았습니다.
- 예상 생존 시간 > 3개월.
- 동시 악성 종양 없음.
- 임상시험에 참여하지 않습니다.
- 주요 장기의 기능은 기본적으로 정상이었다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IA 그룹
면역 체크포인트 억제제 + 혈관신생 억제제 그룹
|
PD-(L)1 기반 요법 + 베바시주맙 또는 안로티닙
|
|
NIA 그룹
혈관신생 억제제 군이 없는 면역 체크포인트 억제제
|
PD-(L)1 기반 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2022년 8월 1일까지
|
무진행생존(PFS)은 첫 번째 면역요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
2022년 8월 1일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 2022년 8월 1일까지
|
OS는 첫 번째 면역 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
2022년 8월 1일까지
|
|
ORR
기간: 2022년 8월 1일까지
|
ORR은 치료에 대한 완전관해와 부분관해의 합을 의미한다.
|
2022년 8월 1일까지
|
|
IRAE
기간: 2022년 8월 1일까지
|
면역 관련 부작용은 CTCAE5.0에 따라 평가되었습니다.
기준
|
2022년 8월 1일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMAGINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .