Análisis de eficacia y seguridad de ICI más inhibidores de la angiogénesis para el tratamiento del NSCLC avanzado en pacientes de edad avanzada (IMAGINE)
17 de enero de 2023 actualizado por: jing xue, Suzhou Municipal Hospital
Análisis de eficacia y seguridad de inhibidores de puntos de control inmunitarios más inhibidores de angiogénesis para el tratamiento de NSCLC avanzado con conductor negativo en pacientes de edad avanzada: un estudio retrospectivo
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) combinados con inhibidores de la angiogénesis pueden ser sinérgicos en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, sin embargo, su verdadera eficacia aún no está clara.
Comparamos retrospectivamente la eficacia clínica y la seguridad de los pacientes de edad avanzada sin conductor con NSCLC avanzado tratados con ICI con (o sin) inhibidores de la angiogénesis en el Centro de Cáncer del Hospital Afiliado de Suzhou de la Universidad Médica de Nanjing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Revisamos los registros médicos de todos los pacientes con cáncer de pulmón en el Centro de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer del Hospital de Suzhou, afiliado a la Universidad Médica de Nanjing, desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2021, y se inscribió un total de 79 pacientes.
Los sujetos se dividieron en dos grupos: el grupo tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios más fármacos antiangiogénicos (grupo IA) y el grupo tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios sin fármacos antiangiogénicos (grupo NIA).
Los datos de PFS, OS, ORR, covariables y eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) se recopilaron a través de registros médicos electrónicos y seguimiento.
El criterio de valoración principal del estudio fue la SLP y los criterios de valoración secundarios fueron la SG, la ORR y las irAE. Todos los pacientes incluidos fueron seguidos hasta el 1 de agosto de 2022.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215001
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores compararon retrospectivamente la eficacia clínica y la seguridad de pacientes de edad avanzada sin conductor con NSCLC avanzado tratados con ICI con (o sin) inhibidores de la angiogénesis en el Centro de Cáncer del Hospital Afiliado Suzhou de la Universidad Médica de Nanjing. Un total de 43 pacientes en el grupo NIA y 36 pacientes del grupo IA se incluyeron en el estudio entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- Estadio IV según el manual de clasificación del cáncer del AJCC (octava edición).
- NSCLC confirmado histológicamente.
- Sin mutaciones del controlador.
- Recibió al menos 2 ciclos de inmunoterapia.
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
- Sin malignidad concurrente.
- No participar en un ensayo clínico.
- Las funciones de órganos importantes eran básicamente normales.
- Firmar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo IA
Grupo de inhibidores del punto de control inmunitario más inhibidores de la angiogénesis
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Terapia basada en PD-(L)1 más Bevacizumab o Anlotinib
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Grupo nia
Grupo de inhibidores de puntos de control inmunitarios sin inhibidores de la angiogénesis
|
Terapia basada en PD-(L)1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta el 1 de agosto de 2022
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio de la primera inmunoterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta el 1 de agosto de 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta el 1 de agosto de 2022
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OS se definió como el tiempo desde el inicio de la primera inmunoterapia hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta el 1 de agosto de 2022
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta el 1 de agosto de 2022
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ORR se refiere a la suma de la respuesta completa y la respuesta parcial al tratamiento
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Hasta el 1 de agosto de 2022
|
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irAEs
Periodo de tiempo: Hasta el 1 de agosto de 2022
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Los eventos adversos relacionados con la inmunidad se evaluaron de acuerdo con el CTCAE5.0
criterios
|
Hasta el 1 de agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jing xue, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- IMAGINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .