仙棘靭帯懸垂における吸収性縫合と永久縫合
吸収性縫合糸は、仙棘靭帯懸垂において永久縫合糸に劣らないか?無作為対照試験
仙棘靭帯懸垂(SSLS)は、1958 年に初めて報告されました。 根尖脱の矯正によく行われます。 遅延吸収性縫合糸および/または永久縫合糸の組み合わせが、一般的に処置に使用されます。 永久縫合糸を使用する場合、縫合糸に関連する合併症のリスクが存在し、患者は縫合糸の除去を必要とする場合があります。 利用可能な文献では、さまざまな種類の縫合糸を使用した場合の有効性と縫合糸関連の合併症を比較した限られたデータしかありません。 以前の無作為対照試験では、吸収性縫合糸の使用が、SSLS における遅延吸収性縫合糸と同等に有効であることが実証されました。 ただし、吸収性縫合糸と永久縫合糸の比較はありません。 私たちの目的は、骨盤臓器脱を治療するための吸収性縫合糸と永久縫合糸を比較し、縫合関連の合併症を比較することです。
私たちの主な結果は、吸収性縫合糸と永久縫合糸の 12 か月のフォローアップで POPQ ポイント C を比較することです。
参加者は、吸収性縫合糸または永久縫合糸に 1:1 で無作為に割り付けられます。 フォローアップは、手術後 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月に行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者の人口統計、以前の病歴および手術歴、POP-Qを含むベースライン身体検査は、登録後に電子医療記録から収集されます。 この情報は、安全なデータベース システムである REDCap に保存されます。
患者は REDCap システムで 1:1 の順序で 6 のブロックで無作為化されます。
患者と評価者は、使用された縫合糸の種類を知らされません。 外科医は盲目になりません。
すべての手順は、フェローシップの訓練を受けた、女性骨盤内科および再建外科委員会認定の外科医によって行われます。
割り当てられた縫合糸を使用した仙棘靭帯懸架(SSLS)手順、および予定されている付随する脱出および失禁防止手順が実行されます。
フォローアップ検査は、術後 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月に行われます。 フォローアップの訪問には、12 週と 12 か月の POP-Q 試験が含まれます。 12か月のフォローアップ訪問には、PGI-Iアンケートが含まれます。 すべての参加者は、縫合関連の合併症についても評価されます。 12 か月の POP-Q 試験は、縫合糸の種類を知らされないプロバイダーの 1 人によって完了されます。
研究に参加するための追加のフォローアップ訪問はありません。 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月でのフォローアップの予定は、通常予定されている術後フォローアップの時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- Morristown および Overlook Medical Centers で仙棘靭帯懸垂手術を受ける大西洋泌尿婦人科アソシエイツの患者
除外基準:
- 外科医の術中決定に基づいて、仙棘靭帯懸垂手術を受けなかった患者
- 現在婦人科悪性腫瘍を患っている患者
- 骨盤への放射線照射歴のある患者
- 脱出症修復手術歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:吸収性縫合糸
仙棘靭帯懸垂用吸収性縫合糸
|
吸収性縫合糸と永久縫合糸
|
|
実験的:永久縫合
仙棘靭帯懸垂用永久縫合
|
吸収性縫合糸と永久縫合糸
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) 試験 ポイント C
時間枠:12ヶ月
|
ポイント C は、子宮頸部の最遠位端または子宮全摘出後の膣カフの先端を表します。
使用される縫合糸の種類を知らされていないプロバイダーは、術後の POPQ 検査を実施します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱出の再発
時間枠:12ヶ月
|
定義: 患者から報告された脱出の症状、任意のコンパートメントでの検査で処女膜を超える脱出、TVL の半分以上の先端脱出、研究期間中の脱出のための再手術またはペッサリーの使用
|
12ヶ月
|
|
PGI-I
時間枠:12ヶ月
|
症状改善に対する患者の全体的な印象
|
12ヶ月
|
|
縫合関連の合併症
時間枠:12ヶ月
|
異常な分泌物の存在、膣の斑点、性交後の斑点、性交痛、縫合を感じることができる場合。
身体検査では、患者は先端肉芽組織、および先端縫合線露出について評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Laura Dhariwal, MD、Atlantic Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1963079-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。