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仙棘靭帯懸垂における吸収性縫合と永久縫合

2025年4月10日 更新者:Laura Dhariwal, MD、Atlantic Health System

吸収性縫合糸は、仙棘靭帯懸垂において永久縫合糸に劣らないか?無作為対照試験

仙棘靭帯懸垂(SSLS)は、1958 年に初めて報告されました。 根尖脱の矯正によく行われます。 遅延吸収性縫合糸および/または永久縫合糸の組み合わせが、一般的に処置に使用されます。 永久縫合糸を使用する場合、縫合糸に関連する合併症のリスクが存在し、患者は縫合糸の除去を必要とする場合があります。 利用可能な文献では、さまざまな種類の縫合糸を使用した場合の有効性と縫合糸関連の合併症を比較した限られたデータしかありません。 以前の無作為対照試験では、吸収性縫合糸の使用が、SSLS における遅延吸収性縫合糸と同等に有効であることが実証されました。 ただし、吸収性縫合糸と永久縫合糸の比較はありません。 私たちの目的は、骨盤臓器脱を治療するための吸収性縫合糸と永久縫合糸を比較し、縫合関連の合併症を比較することです。

私たちの主な結果は、吸収性縫合糸と永久縫合糸の 12 か月のフォローアップで POPQ ポイント C を比較することです。

参加者は、吸収性縫合糸または永久縫合糸に 1:1 で無作為に割り付けられます。 フォローアップは、手術後 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月に行われます。

調査の概要

詳細な説明

患者の人口統計、以前の病歴および手術歴、POP-Qを含むベースライン身体検査は、登録後に電子医療記録から収集されます。 この情報は、安全なデータベース システムである REDCap に保存されます。

患者は REDCap システムで 1:1 の順序で 6 のブロックで無作為化されます。

患者と評価者は、使用された縫合糸の種類を知らされません。 外科医は盲目になりません。

すべての手順は、フェローシップの訓練を受けた、女性骨盤内科および再建外科委員会認定の外科医によって行われます。

割り当てられた縫合糸を使用した仙棘靭帯懸架(SSLS)手順、および予定されている付随する脱出および失禁防止手順が実行されます。

フォローアップ検査は、術後 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月に行われます。 フォローアップの訪問には、12 週と 12 か月の POP-Q 試験が含まれます。 12か月のフォローアップ訪問には、PGI-Iアンケートが含まれます。 すべての参加者は、縫合関連の合併症についても評価されます。 12 か月の POP-Q 試験は、縫合糸の種類を知らされないプロバイダーの 1 人によって完了されます。

研究に参加するための追加のフォローアップ訪問はありません。 2 ~ 4 週間、12 週間、および 12 か月でのフォローアップの予定は、通常予定されている術後フォローアップの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性
  • Morristown および Overlook Medical Centers で仙棘靭帯懸垂手術を受ける大西洋泌尿婦人科アソシエイツの患者

除外基準:

  • 外科医の術中決定に基づいて、仙棘靭帯懸垂手術を受けなかった患者
  • 現在婦人科悪性腫瘍を患っている患者
  • 骨盤への放射線照射歴のある患者
  • 脱出症修復手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸収性縫合糸
仙棘靭帯懸垂用吸収性縫合糸
吸収性縫合糸と永久縫合糸
実験的:永久縫合
仙棘靭帯懸垂用永久縫合
吸収性縫合糸と永久縫合糸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) 試験 ポイント C
時間枠:12ヶ月
ポイント C は、子宮頸部の最遠位端または子宮全摘出後の膣カフの先端を表します。 使用される縫合糸の種類を知らされていないプロバイダーは、術後の POPQ 検査を実施します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出の再発
時間枠:12ヶ月
定義: 患者から報告された脱出の症状、任意のコンパートメントでの検査で処女膜を超える脱出、TVL の半分以上の先端脱出、研究期間中の脱出のための再手術またはペッサリーの使用
12ヶ月
PGI-I
時間枠:12ヶ月
症状改善に対する患者の全体的な印象
12ヶ月
縫合関連の合併症
時間枠:12ヶ月
異常な分泌物の存在、膣の斑点、性交後の斑点、性交痛、縫合を感じることができる場合。 身体検査では、患者は先端肉芽組織、および先端縫合線露出について評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Dhariwal, MD、Atlantic Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2025年1月9日

研究の完了 (実際)

2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月8日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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