Absorberbar sutur vs permanent sutur i sacrospinous ligamentsuspensjon
Er absorberbar sutur ikke dårligere enn permanent sutur i sacrospinous ligamentsuspensjon? En randomisert kontrollert prøveversjon
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) ble først beskrevet i 1958. Det utføres vanligvis for korrigering av apikal prolaps. En kombinasjon av forsinket absorberbare og/eller permanente suturer brukes vanligvis til prosedyren. Når permanente suturer brukes, er risikoen for suturrelaterte komplikasjoner tilstede og pasienter kan trenge suturfjerning. I tilgjengelig litteratur er det begrenset med data som sammenligner effekten og suturrelaterte komplikasjoner ved bruk av ulike typer suturer. En tidligere randomisert kontrollert studie viste at bruk av en absorberbar sutur er like effektiv som forsinket absorberbare suturer i SSLS. Imidlertid er det ingen sammenligning med absorberbar versus permanent sutur. Vårt mål er å sammenligne den absorberbare suturen versus permanent sutur for behandling av bekkenorganprolaps og å sammenligne suturrelaterte komplikasjoner.
Vårt primære resultat er å sammenligne POPQ-punkt C ved 12 måneders oppfølging for absorberbar kontra permanent sutur.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til absorberbar eller permanent sutur. Oppfølging vil skje 2-4 uker, 12 uker og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientdemografi, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, grunnleggende fysisk undersøkelse inkludert POP-Q vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen etter påmelding. Denne informasjonen vil bli lagret i REDCap som er et sikkert databasesystem.
Pasienter vil bli randomisert i REDCap-systemet med sekvensen 1:1 med blokker på 6.
Pasienter og bedømmere vil bli blindet for typen sutur som ble brukt. Kirurgene vil ikke bli blindet.
Alle prosedyrer vil bli utført av en stipendiatutdannet, kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi-styre-sertifisert kirurg.
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) prosedyre med tilordnet sutur og eventuelle planlagte samtidige prolaps og anti-inkontinens prosedyrer vil bli utført.
Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 2-4 uker, 12 uker og 12 måneder postoperativt. Oppfølgingsbesøkene vil inkludere en POP-Q-eksamen etter 12 uker og 12 måneder. Det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket vil inkludere et PGI-I spørreskjema. Alle deltakere vil også bli vurdert for eventuelle suturrelaterte komplikasjoner. 12 måneders POP-Q-eksamen vil bli fullført av en av leverandørene som vil bli blindet for suturtypen.
Det vil ikke være ytterligere oppfølgingsbesøk for deltakelse i studien. Oppfølgingsavtalene etter 2-4 uker, 12 uker og 12 måneder er tidspunktene for vanligvis planlagt postoperativ oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kvinner
- Pasienter av Atlantic Urogynecology Associates som gjennomgår sacrospinous ligament suspension prosedyre ved Morristown og Overlook Medical Centers
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgikk sacrospinous ligament suspension prosedyre basert på kirurgens intraoperative beslutning
- Pasienter med aktuelle gynekologiske maligniteter
- Pasienter med historie med bekkenstråling
- Pasienter med en historie med prolapsreparasjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar sutur
Absorberbar sutur for sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur og permanent sutur
|
|
Eksperimentell: Permanent sutur
Permanent sutur for sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur og permanent sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) eksamen Punkt C
Tidsramme: 12 måneder
|
Punkt C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av vaginalmansjetten etter total hysterektomi.
En leverandør som er blindet for typen sutur som brukes vil gjennomføre postop POPQ-undersøkelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som: Prolapssymptomer rapportert av pasient, Prolaps utover jomfruhinnen ved undersøkelse i ethvert rom, Apikalt prolaps ≥ ½ TVL, Reoperasjon eller bruk av pessar for prolaps i studieperioden
|
12 måneder
|
|
PGI-I
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientens globale inntrykk av symptomforbedring
|
12 måneder
|
|
Suturrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse av unormal vaginal utflod, vaginal spotting, post-coital spotting, dyspareuni, hvis de kan føle suturer.
På den fysiske undersøkelsen vil pasientene bli evaluert for apikale granulasjonsvev og apikale sutureksponering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1963079-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .