Szew wchłanialny a szew stały w zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego
Czy szew wchłanialny nie jest gorszy od szwu stałego w zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego? Randomizowana kontrolowana próba
Zawieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLS) zostało po raz pierwszy opisane w 1958 roku. Jest powszechnie wykonywany w celu korekcji wypadania wierzchołka. Do zabiegu powszechnie stosuje się kombinację szwów o opóźnionym wchłanianiu i/lub stałych. W przypadku stosowania szwów stałych istnieje ryzyko powikłań związanych ze szwami, a pacjenci mogą wymagać usunięcia szwów. W dostępnym piśmiennictwie istnieje niewiele danych porównujących skuteczność i powikłania związane z zakładaniem szwów przy stosowaniu różnych typów szwów. Poprzednie randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że stosowanie szwów wchłanialnych jest równie skuteczne jak szwy o opóźnionym wchłanianiu w SSLS. Jednak nie ma porównania do szwu wchłanialnego i stałego. Naszym celem jest porównanie szwu wchłanialnego ze szwem stałym w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej oraz porównanie powikłań związanych ze szwem.
Naszym głównym wynikiem jest porównanie punktu C POPQ po 12 miesiącach obserwacji dla szwów wchłanialnych i stałych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do szwów wchłanialnych lub stałych. Kontrola nastąpi po 2-4 tygodniach, 12 tygodniach i 12 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane demograficzne pacjenta, wcześniejsza historia medyczna i chirurgiczna, podstawowe badanie fizykalne, w tym POP-Q, zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej po rejestracji. Informacje te będą przechowywane w systemie REDCap, który jest bezpiecznym systemem baz danych.
Pacjenci będą randomizowani w systemie REDCap w kolejności 1:1 z blokami po 6.
Pacjenci i osoby oceniające nie będą wiedzieć, jaki rodzaj szwu został zastosowany. Chirurdzy nie będą zaślepieni.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez przeszkolonego w ramach stypendium chirurga certyfikowanego przez radę ds. medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej.
Wykonany zostanie zabieg podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLS) z przypisanym szwem oraz wszelkie zaplanowane zabiegi towarzyszące wypadaniu i zapobieganiu nietrzymania moczu.
Badania kontrolne odbędą się po 2-4 tygodniach, 12 tygodniach i 12 miesiącach po operacji. Wizyty kontrolne będą obejmować badanie POP-Q po 12 tygodniach i 12 miesiącach. Wizyta kontrolna po 12 miesiącach będzie obejmować kwestionariusz PGI-I. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem powikłań związanych ze szwami. 12-miesięczne badanie POP-Q zostanie przeprowadzone przez jednego z świadczeniodawców, który nie będzie wiedział o typie szwów.
Nie będzie dodatkowych wizyt kontrolnych związanych z udziałem w badaniu. Wizyty kontrolne w 2-4 tyg., 12 tyg. i 12 mies. to zwykle terminy planowej kontroli pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- kobiety
- Pacjenci Atlantic Urogynecology Associates poddawani procedurze zawieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego w centrach medycznych Morristown i Overlook
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie wykonano zabiegu podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego na podstawie decyzji śródoperacyjnej chirurga
- Pacjenci z aktualnymi nowotworami ginekologicznymi
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy
- Pacjenci z historią operacji naprawy wypadnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wchłanialny szew
Wchłanialny szew do podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego
|
Szew wchłanialny i szew stały
|
|
Eksperymentalny: Stały szew
Stały szew do podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego
|
Szew wchłanialny i szew stały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Punkt C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt C reprezentuje najbardziej dystalną krawędź szyjki macicy lub przednią krawędź mankietu pochwy po całkowitej histerektomii.
Usługodawca, który nie zna rodzaju zastosowanego szwu, przeprowadzi badanie POPQ po zatrzymaniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wypadnięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako: Objawy wypadania zgłaszane przez pacjentkę, Wypadanie poza błonę dziewiczą podczas badania dowolnego przedziału, Wypadanie wierzchołka ≥ ½ TVL, Ponowna operacja lub użycie pessara w przypadku wypadania w okresie badania
|
12 miesięcy
|
|
PGI-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ogólne wrażenie poprawy objawów u pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania związane ze szwami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność nieprawidłowej upławy, plamienie z pochwy, plamienie po stosunku, dyspareunia, jeśli mogą wyczuć szwy.
Podczas badania fizykalnego pacjenci będą oceniani pod kątem tkanki ziarninowej w wierzchołku i odsłonięcia szwu wierzchołkowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Cystocele
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1963079-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .