Sacrospinous Ligament Suspension의 흡수성 봉합사 vs 영구 봉합사
Sacrospinous Ligament Suspension에서 흡수성 봉합사는 영구 봉합사보다 열등하지 않습니까? 무작위 대조 시험
천극인대현가(SSLS)는 1958년에 처음 기술되었다. 치근단 탈출증의 교정을 위해 일반적으로 수행됩니다. 지연 흡수성 및/또는 영구 봉합사의 조합이 절차에 일반적으로 사용됩니다. 영구 봉합사를 사용하는 경우 봉합사 관련 합병증의 위험이 있으며 환자는 봉합사 제거가 필요할 수 있습니다. 사용 가능한 문헌에는 다양한 유형의 봉합사를 사용할 때 효능 및 봉합 관련 합병증을 비교하는 데이터가 제한적입니다. 이전의 무작위 대조 시험에서는 흡수성 봉합사를 사용하는 것이 SSLS에서 지연 흡수성 봉합사만큼 효과적임을 입증했습니다. 그러나 흡수성 봉합사와 영구 봉합사는 비교할 수 없습니다. 우리의 목표는 골반 장기 탈출증 치료를 위한 흡수성 봉합사와 영구 봉합사를 비교하고 봉합 관련 합병증을 비교하는 것입니다.
우리의 주요 결과는 흡수성 봉합사와 영구 봉합사에 대한 12개월 후속 조치에서 POPQ 포인트 C를 비교하는 것입니다.
참가자는 1:1 흡수성 봉합사 또는 영구 봉합사로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 수술 후 2-4주, 12주 및 12개월에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후 전자 의료 기록에서 환자 인구 통계, 이전 의료 및 수술 이력, POP-Q를 포함한 기본 신체 검사가 수집됩니다. 이 정보는 안전한 데이터베이스 시스템인 REDCap에 저장됩니다.
환자는 REDCap 시스템에서 6개 블록으로 1:1 순서로 무작위 배정됩니다.
환자와 평가자는 사용된 봉합사 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과 의사는 눈이 멀지 않을 것입니다.
모든 절차는 교제 훈련을 받은 여성 골반 의학 및 재건 수술 위원회 인증 외과 의사가 수행합니다.
할당된 봉합사를 사용한 천극 인대 정지(SSLS) 절차와 예정된 동시 탈출 및 항실금 절차가 수행됩니다.
후속 검사는 수술 후 2-4주, 12주 및 12개월에 시행됩니다. 후속 방문에는 12주 12개월에 POP-Q 시험이 포함됩니다. 12개월 후속 방문에는 PGI-I 설문지가 포함됩니다. 모든 참가자는 또한 봉합 관련 합병증에 대해 평가됩니다. 12개월 POP-Q 시험은 봉합사 유형에 대해 눈이 멀게 될 제공자 중 한 명이 완료합니다.
연구 참여를 위한 추가적인 후속 방문은 없을 것입니다. 2-4주, 12주 및 12개월의 후속 약속은 일반적으로 예정된 수술 후 후속 조치 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 안
- Morristown 및 Overlook Medical Centers에서 천극인대 정지 시술을 받는 Atlantic Urogynecology Associates의 환자
제외 기준:
- 외과의의 수술 중 결정에 따라 천극인대 고정술을 시행하지 않은 환자
- 현재 부인과 악성종양이 있는 환자
- 골반 방사선 병력이 있는 환자
- 탈출증 복구 수술의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡수성 봉합사
천극인대 현수를 위한 흡수성 봉합사
|
흡수성 봉합사 및 영구 봉합사
|
|
실험적: 영구 봉합사
천극인대 정지용 영구 봉합사
|
흡수성 봉합사 및 영구 봉합사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사 포인트 C
기간: 12 개월
|
C점은 자궁경부의 가장 말단 가장자리 또는 전체 자궁절제술 후 질 커프의 앞쪽 가장자리를 나타냅니다.
사용된 봉합사 유형에 대해 알지 못하는 공급자는 사후 POPQ 검사를 실시합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈출증 재발
기간: 12 개월
|
정의: 환자가 보고한 탈출증 증상, 모든 구획에서 검사 시 처녀막 밖으로 탈출, 정점 탈출 ≥ ½ TVL, 연구 기간 동안 탈출에 대한 재수술 또는 페서리 사용
|
12 개월
|
|
PGI-I
기간: 12 개월
|
증상 개선에 대한 환자의 전체적인 인상
|
12 개월
|
|
봉합 관련 합병증
기간: 12 개월
|
비정상적인 질 분비물, 질 얼룩, 성교 후 얼룩, 성교통, 봉합사를 느낄 수 있는 경우.
신체 검사에서 환자는 정점 육아 조직 및 정점 봉합사 노출에 대해 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1963079-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .