Suture résorbable vs suture permanente dans la suspension du ligament sacro-épineux
La suture résorbable est-elle non inférieure à la suture permanente dans la suspension du ligament sacro-épineux ? Un essai contrôlé randomisé
La suspension du ligament sacro-épineux (SSLS) a été décrite pour la première fois en 1958. Il est couramment pratiqué pour la correction du prolapsus apical. Une combinaison de sutures résorbables et/ou permanentes retardées est couramment utilisée pour la procédure. Lorsque des sutures permanentes sont utilisées, le risque de complications liées à la suture est présent et les patients peuvent nécessiter le retrait des sutures. Dans la littérature disponible, il existe des données limitées comparant l'efficacité et les complications liées à la suture lors de l'utilisation de différents types de sutures. Un précédent essai contrôlé randomisé a démontré que l'utilisation d'une suture résorbable est aussi efficace que les sutures résorbables retardées dans le SSLS. Cependant, il n'y a aucune comparaison entre la suture résorbable et la suture permanente. Notre objectif est de comparer la suture résorbable à la suture permanente pour le traitement du prolapsus des organes pelviens et de comparer les complications liées à la suture.
Notre critère de jugement principal compare le point POPQ C à 12 mois de suivi pour la suture résorbable par rapport à la suture permanente.
Les participants seront randomisés 1: 1 pour une suture résorbable ou permanente. Le suivi aura lieu 2 à 4 semaines, 12 semaines et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques des patients, les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique de base, y compris le POP-Q, seront collectés à partir du dossier médical électronique après l'inscription. Ces informations seront stockées dans REDCap qui est un système de base de données sécurisé.
Les patients seront randomisés par le système REDCap avec la séquence de 1:1 avec des blocs de 6.
Les patients et les évaluateurs ne seront pas informés du type de suture utilisé. Les chirurgiens ne seront pas aveuglés.
Toutes les procédures seront effectuées par un chirurgien certifié par le conseil de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive, formé à la bourse.
La procédure de suspension du ligament sacro-épineux (SSLS) avec la suture assignée et toutes les procédures concomitantes de prolapsus et d'anti-incontinence programmées seront effectuées.
Des examens de suivi auront lieu 2 à 4 semaines, 12 semaines et 12 mois après l'opération. Les visites de suivi comprendront un examen POP-Q à 12 semaines et 12 mois. La visite de suivi de 12 mois comprendra un questionnaire PGI-I. Tous les participants seront également évalués pour toute complication liée à la suture. L'examen POP-Q de 12 mois sera complété par l'un des prestataires qui ne connaîtra pas le type de suture.
Il n'y aura pas de visites de suivi supplémentaires pour la participation à l'étude. Les rendez-vous de suivi à 2-4 semaines, 12 semaines et 12 mois sont les moments de suivi postopératoire habituellement programmés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Femelles
- Patients d'Atlantic Urogynecology Associates subissant une procédure de suspension du ligament sacro-épineux aux centres médicaux Morristown et Overlook
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas subi de procédure de suspension du ligament sacro-épineux sur la base de la décision peropératoire du chirurgien
- Patients avec des tumeurs malignes gynécologiques actuelles
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de réparation du prolapsus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture résorbable
Suture résorbable pour suspension du ligament sacro-épineux
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Suture résorbable et suture permanente
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Expérimental: Sutures permanentes
Suture permanente pour suspension du ligament sacro-épineux
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Suture résorbable et suture permanente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Point C
Délai: 12 mois
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Le point C représente soit le bord le plus distal du col de l'utérus, soit le bord d'attaque de la manchette vaginale après une hystérectomie totale.
Un prestataire qui ne connaît pas le type de suture utilisé effectuera un examen POPQ postopératoire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du prolapsus
Délai: 12 mois
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Défini comme : symptômes de prolapsus signalés par le patient, prolapsus au-delà de l'hymen lors de l'examen dans n'importe quel compartiment, prolapsus apical ≥ ½ TVL, réopération ou utilisation d'un pessaire pour le prolapsus pendant la période d'étude
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12 mois
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IGP-I
Délai: 12 mois
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l'impression globale du patient quant à l'amélioration des symptômes
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12 mois
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Complications liées aux sutures
Délai: 12 mois
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présence de pertes vaginales anormales, de saignotements vaginaux, de saignotements post-coïtaux, de dyspareunie, si elles peuvent sentir les sutures.
Lors de l'examen physique, les patients seront évalués pour le tissu de granulation apical et l'exposition à la suture apicale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1963079-1
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