Felszívódó varrat vs permanens varrat sacrospinous ínszalag felfüggesztésben
A felszívódó varrat nem rosszabb, mint a permanens varrat sacrospinous ínszalag felfüggesztésében? Véletlenszerű, kontrollált próba
A sacrospinous ligament szuszpenziót (SSLS) először 1958-ban írták le. Általában az apikális prolapsus korrekciójára használják. Az eljáráshoz általában késleltetett felszívódású és/vagy állandó varratok kombinációját használják. Állandó varratok használata esetén fennáll a varratokkal kapcsolatos szövődmények kockázata, és a betegeknek varrat eltávolításra lehet szükségük. A rendelkezésre álló irodalomban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hatékonyság és a varratokkal kapcsolatos szövődmények összehasonlítására különböző típusú varratok használata esetén. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a felszívódó varratok használata ugyanolyan hatékony, mint a késleltetett felszívódású varratok SSLS-ben. Azonban nem lehet összehasonlítani a felszívódó és az állandó varrattal. Célunk a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére szolgáló felszívódó varrat és tartós varrat összehasonlítása, valamint a varratokkal kapcsolatos szövődmények összehasonlítása.
Elsődleges eredményünk a POPQ C pont összehasonlítása a 12 hónapos követés után felszívódó és tartós varrat esetén.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen felszívódó vagy állandó varratra osztják. A követés a műtét után 2-4 héttel, 12 héttel és 12 hónappal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek demográfiai adatait, korábbi kórtörténetét és műtéti előzményeit, valamint a POP-Q-t is tartalmazó kiindulási fizikális vizsgálatot a beiratkozást követően az elektronikus kórlapból gyűjtjük össze. Ezeket az információkat a REDCap tárolja, amely egy biztonságos adatbázisrendszer.
A betegek randomizálása REDCap rendszerben történik, 1:1 sorrendben, 6-os blokkokkal.
A betegek és az értékelők nem látják a használt varrat típusát. A sebészek nem lesznek elvakítva.
Minden eljárást ösztöndíjas képzésben részesült, női kismedencei orvosi és rekonstrukciós sebészeti szakvizsgával rendelkező sebész végez.
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) eljárást kell végezni a hozzárendelt varrattal, valamint minden tervezett egyidejű prolapsus és inkontinencia elleni eljárást.
A nyomon követési vizsgálatokra a műtét utáni 2-4 hét, 12 hét és 12 hónap elteltével kerül sor. A nyomon követési látogatások tartalmaznak egy POP-Q vizsgát 12 hét és 12 hónap után. A 12 hónapos nyomon követési látogatás egy OFJ-kérdőívet is tartalmaz. Valamennyi résztvevőt megvizsgálnak a varratokkal kapcsolatos szövődmények szempontjából is. A 12 hónapos POP-Q vizsgát az egyik szolgáltató végzi el, aki vak lesz a varrattípusra.
A vizsgálatban való részvételhez további nyomon követési látogatásokra nem kerül sor. A 2-4 hetes, 12 hetes és 12 hónapos utánkövetési időpontok az általában tervezett posztoperatív utánkövetések időpontjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaythi Khin, DO
- Telefonszám: 9739717267
- E-mail: kaythi.khin@atlantichealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Atlantic Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaythi Khin, DO
- Telefonszám: 973-971-7627
- E-mail: kaythi.khin@atlantichealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nőstények
- Az Atlantic Urogynecology Associates betegei, akik keresztcsonti ínszalag felfüggesztési eljáráson esnek át a Morristown és Overlook Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem estek át keresztcsontszalag felfüggesztési eljáráson a sebész intraoperatív döntése alapján
- Jelenlegi rosszindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prolapszus javító műtét szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívódó varrat
Felszívódó varrat keresztcsonti ínszalag felfüggesztéshez
|
Felszívódó varrat és tartós varrat
|
|
Kísérleti: Állandó varrat
Tartós varrat keresztcsonti ínszalag felfüggesztéséhez
|
Felszívódó varrat és tartós varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szervek prolapsus kvantitatív vizsgálata (POP-Q) C pont
Időkeret: 12 hónap
|
A C pont a méhnyak legtávolabbi szélét vagy a hüvelyi mandzsetta elülső szélét jelenti a teljes méheltávolítás után.
Az a szolgáltató, aki nem ismeri a használt varrat típusát, elvégzi a posztop POPQ vizsgálatot.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prolapszus kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása: a beteg által jelentett prolapsus tünetek, a szűzhártyán túli prolapszus vizsgálatkor bármely rekeszben, apikális prolapsus ≥ ½ TVL, Reoperáció vagy pesszárium használata prolapsusra a vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
|
OFJ-I
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg általános benyomása a tünetek javulásáról
|
12 hónap
|
|
Varratokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
rendellenes hüvelyváladék jelenléte, hüvelyi foltosodás, szülés utáni foltosodás, dyspareunia, ha varratokat éreznek.
A fizikális vizsgálat során a betegeket értékelik az apikális granulációs szövetre és az apikális varratok expozíciójára.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1963079-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria