Рассасывающийся шов против постоянного шва при подвеске крестцово-остистой связки
Является ли рассасывающийся шов не хуже постоянного шва при подвеске крестцово-остистой связки? Рандомизированное контролируемое исследование
Подвеска крестцово-остистой связки (SSLS) была впервые описана в 1958 году. Это обычно выполняется для коррекции апикального пролапса. Для процедуры обычно используется комбинация отсроченных рассасывающихся и/или постоянных швов. При использовании постоянных швов существует риск осложнений, связанных с наложением швов, и пациентам может потребоваться снятие швов. В доступной литературе имеется ограниченное количество данных, сравнивающих эффективность и связанные с наложением швов осложнения при использовании различных типов швов. Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование показало, что использование рассасывающихся швов столь же эффективно, как и использование рассасывающихся швов с отсроченной абсорбцией при SSLS. Однако нет никакого сравнения между рассасывающимся и постоянным швом. Наша цель - сравнить рассасывающийся шов с постоянным швом для лечения пролапса тазовых органов и сравнить осложнения, связанные с наложением швов.
Нашим основным результатом является сравнение точки С по шкале POPQ через 12 месяцев для рассасывающихся и постоянных швов.
Участники будут рандомизированы 1:1 на рассасывающиеся или постоянные швы. Последующее наблюдение будет происходить через 2-4 недели, 12 недель и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические данные пациента, предыдущая медицинская и хирургическая история, исходный медицинский осмотр, включая POP-Q, будут собираться из электронной медицинской карты после регистрации. Эта информация будет храниться в защищенной базе данных REDCap.
Пациенты будут рандомизированы в системе REDCap с последовательностью 1:1 с блоками по 6.
Пациенты и эксперты не будут осведомлены о типе использованного шва. Хирурги не будут ослеплены.
Все процедуры будут выполняться хирургом, прошедшим стажировку, сертифицированным хирургом по женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии.
Будет выполнена процедура подвески крестцово-остистой связки (SSLS) с назначенным швом и любые запланированные сопутствующие процедуры пролапса и лечения недержания мочи.
Последующие осмотры будут проводиться через 2-4 недели, 12 недель и 12 месяцев после операции. Последующие визиты будут включать обследование POP-Q через 12 недель и 12 месяцев. Последующий визит через 12 месяцев будет включать анкету PGI-I. Всех участников также оценят на наличие осложнений, связанных с наложением швов. 12-месячный экзамен POP-Q будет выполнен одним из поставщиков медицинских услуг, который не будет знать тип шва.
Дополнительных визитов для участия в исследовании не будет. Последующие визиты через 2-4 недели, 12 недель и 12 месяцев - это обычно запланированное послеоперационное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины
- Пациенты Atlantic Urogynecology Associates, проходящие процедуру подвески крестцово-остистой связки в медицинских центрах Морристаун и Оверлук
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не выполнялась процедура подвески крестцово-остистой связки на основании интраоперационного решения хирурга
- Пациенты с текущими гинекологическими злокачественными новообразованиями
- Пациенты с облучением таза в анамнезе
- Пациенты с операцией по восстановлению пролапса в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шов
Рассасывающийся шовный материал для подвески крестцово-остистой связки
|
Рассасывающийся шовный материал и постоянный шовный материал
|
|
Экспериментальный: Постоянный шов
Постоянный шов для подвески крестцово-остистой связки
|
Рассасывающийся шовный материал и постоянный шовный материал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) Точка C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точка С представляет либо самый дистальный край шейки матки, либо передний край влагалищной манжеты после тотальной гистерэктомии.
Медицинский работник, не знающий тип используемого шва, проведет послеоперационный осмотр POPQ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как: симптомы пролапса, о которых сообщает пациент, пролапс за пределы девственной плевы при осмотре в любом отделе, апикальный пролапс ≥ ½ TVL, повторная операция или использование пессария при пролапсе в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
ЗГИ-I
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее впечатление пациента об улучшении симптомов
|
12 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с наложением швов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие патологических выделений из влагалища, кровянистые выделения из влагалища, посткоитальные кровянистые выделения, диспареуния, если они могут прощупать швы.
При физикальном осмотре пациентов оценивают на наличие апикальной грануляционной ткани и обнажение апикального шва.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1963079-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .