Sutura assorbibile vs sutura permanente nella sospensione del legamento sacrospinoso
La sutura assorbibile non è inferiore alla sutura permanente nella sospensione del legamento sacrospinoso? Uno studio controllato randomizzato
La sospensione del legamento sacrospinoso (SSLS) è stata descritta per la prima volta nel 1958. Viene comunemente eseguito per la correzione del prolasso apicale. Per la procedura viene comunemente utilizzata una combinazione di suture riassorbibili ritardate e/o permanenti. Quando si utilizzano suture permanenti, è presente il rischio di complicanze correlate alla sutura e i pazienti possono richiedere la rimozione della sutura. Nella letteratura disponibile, ci sono dati limitati che confrontano l'efficacia e le complicanze legate alla sutura quando si utilizzano diversi tipi di sutura. Un precedente studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'utilizzo di una sutura assorbibile è altrettanto efficace delle suture assorbibili ritardate in SSLS. Tuttavia, non c'è paragone tra la sutura assorbibile e quella permanente. Il nostro obiettivo è confrontare la sutura assorbibile rispetto alla sutura permanente per il trattamento del prolasso degli organi pelvici e confrontare le complicanze correlate alla sutura.
Il nostro risultato primario è confrontare il punto C POPQ al follow-up di 12 mesi per la sutura assorbibile rispetto a quella permanente.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla sutura assorbibile o permanente. Il follow-up avverrà a 2-4 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati demografici del paziente, la precedente storia medica e chirurgica, l'esame fisico di base incluso POP-Q saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica dopo l'arruolamento. Queste informazioni verranno memorizzate in REDCap che è un sistema di database sicuro.
I pazienti saranno randomizzati nel sistema REDCap con la sequenza di 1:1 con blocchi di 6.
I pazienti e i valutatori saranno all'oscuro del tipo di sutura utilizzata. I chirurghi non saranno accecati.
Tutte le procedure saranno eseguite da un chirurgo certificato dal consiglio di amministrazione di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva.
Verrà eseguita la procedura di sospensione del legamento sacrospinoso (SSLS) con la sutura assegnata ed eventuali procedure concomitanti programmate per il prolasso e l'anti-incontinenza.
Gli esami di follow-up si svolgeranno a 2-4 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. Le visite di follow-up includeranno un esame POP-Q a 12 settimane e 12 mesi. La visita di follow-up di 12 mesi includerà un questionario IGP. Tutti i partecipanti saranno inoltre valutati per eventuali complicanze legate alla sutura. L'esame POP-Q di 12 mesi sarà completato da uno dei fornitori che sarà cieco al tipo di sutura.
Non ci saranno ulteriori visite di follow-up per la partecipazione allo studio. Gli appuntamenti di follow-up a 2-4 settimane, 12 settimane e 12 mesi sono i tempi del follow-up post-operatorio solitamente programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Femmine
- Pazienti dell'Atlantic Urogynecology Associates sottoposti a procedura di sospensione del legamento sacrospinoso presso i centri medici Morristown e Overlook
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a procedura di sospensione del legamento sacrospinoso in base alla decisione intraoperatoria del chirurgo
- Pazienti con neoplasie ginecologiche in atto
- Pazienti con storia di radiazioni pelviche
- Pazienti con storia di intervento chirurgico di riparazione del prolasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura assorbibile
Sutura assorbibile per la sospensione del legamento sacrospinoso
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Sutura assorbibile e sutura permanente
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Sperimentale: Sutura permanente
Sutura permanente per la sospensione del legamento sacrospinoso
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Sutura assorbibile e sutura permanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Punto C
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punto C rappresenta il bordo più distale della cervice o il bordo anteriore della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale.
Un fornitore che non vede il tipo di sutura utilizzata condurrà l'esame POPQ postoperatorio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come: sintomi di prolasso riportati dal paziente, prolasso oltre l'imene all'esame in qualsiasi compartimento, prolasso apicale ≥ ½ TVL, reintervento o uso del pessario per il prolasso durante il periodo di studio
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12 mesi
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IGP-I
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'impressione globale del paziente riguardo al miglioramento dei sintomi
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12 mesi
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Complicanze legate alla sutura
Lasso di tempo: 12 mesi
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presenza di perdite vaginali anomale, spotting vaginale, spotting post-coitale, dispareunia, se possono sentire punti di sutura.
All'esame fisico, i pazienti saranno valutati per il tessuto di granulazione apicale e l'esposizione della sutura apicale.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
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- 1963079-1
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