Absorberbar sutur vs permanent sutur i sacrospinous ligament suspension
Er absorberbar sutur ikke-inferior i forhold til permanent sutur i sacrospinous ligament suspension? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) blev først beskrevet i 1958. Det udføres almindeligvis til korrektion af apikale prolaps. En kombination af forsinket absorberbare og/eller permanente suturer bruges almindeligvis til proceduren. Når der anvendes permanente suturer, er der risiko for suturrelaterede komplikationer, og patienter kan kræve suturfjernelse. I tilgængelig litteratur er der begrænsede data, der sammenligner effektiviteten og suturrelaterede komplikationer ved brug af forskellige typer suturer. Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg viste, at brug af en absorberbar sutur er lige så effektiv som forsinket absorberbare suturer i SSLS. Der er dog ingen sammenligning med absorberbar versus permanent sutur. Vores mål er at sammenligne den absorberbare sutur versus permanent sutur til behandling af bækkenorganprolaps og at sammenligne suturrelaterede komplikationer.
Vores primære resultat er at sammenligne POPQ punkt C ved 12 måneders opfølgning for absorberbar vs permanent sutur.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til absorberbar eller permanent sutur. Opfølgning vil finde sted 2-4 uger, 12 uger og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientdemografi, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, fysisk baseline-undersøgelse inklusive POP-Q vil blive indsamlet fra den elektroniske journal efter tilmelding. Disse oplysninger vil blive gemt i REDCap, som er et sikkert databasesystem.
Patienterne vil blive randomiseret i REDCap-systemet med sekvensen 1:1 med blokke på 6.
Patienter og bedømmere vil blive blindet for den type sutur, der blev brugt. Kirurgerne vil ikke blive blindet.
Alle procedurer vil blive udført af en stipendieuddannet, kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi bestyrelsescertificeret kirurg.
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) procedure med den tildelte sutur og eventuelle planlagte samtidige prolaps og anti-inkontinens procedurer vil blive udført.
Opfølgningsundersøgelser vil finde sted 2-4 uger, 12 uger og 12 måneder efter operationen. Opfølgningsbesøgene vil omfatte en POP-Q-eksamen efter 12 uger og 12 måneder. Det 12 måneder lange opfølgningsbesøg vil omfatte et PGI-I-spørgeskema. Alle deltagere vil også blive vurderet for eventuelle sutur-relaterede komplikationer. 12 måneders POP-Q-eksamen vil blive afsluttet af en af udbyderne, som vil blive blindet for suturtypen.
Der vil ikke være yderligere opfølgningsbesøg for deltagelse i undersøgelsen. Opfølgningsaftaler efter 2-4 uger, 12 uger og 12 måneder er tidspunkterne for normalt planlagt postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Kvinder
- Patienter fra Atlantic Urogynecology Associates, der gennemgår sacrospinous ligament suspension procedure på Morristown og Overlook Medical Centers
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgik sacrospinous ligament suspension procedure baseret på kirurgens intraoperative beslutning
- Patienter med aktuelle gynækologiske maligniteter
- Patienter med historie med bækkenstråling
- Patienter med en historie med prolapsreparationskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Absorberbar sutur
Absorberbar sutur til sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur og permanent sutur
|
|
Eksperimentel: Permanent sutur
Permanent sutur til sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur og permanent sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) eksamen punkt C
Tidsramme: 12 måneder
|
Punkt C repræsenterer enten den mest distale kant af livmoderhalsen eller den forreste kant af vaginalmanchetten efter total hysterektomi.
En udbyder, der er blindet for den anvendte type sutur, vil udføre postop-POPQ-undersøgelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som: Prolapssymptomer rapporteret af patienten, Prolaps ud over jomfruhinden ved undersøgelse i ethvert rum, Apikal prolaps ≥ ½ TVL, Genoperation eller brug af pessar ved prolaps i undersøgelsesperioden
|
12 måneder
|
|
BGB-I
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens globale indtryk af symptomforbedring
|
12 måneder
|
|
Sutur-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse af unormalt vaginalt udflåd, vaginal pletblødning, post-coital pletblødning, dyspareuni, hvis de kan mærke suturer.
Ved den fysiske undersøgelse vil patienter blive evalueret for apikale granulationsvæv og apikale sutureksponering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1963079-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Absorberbar sutur og permanent sutur
-
Joseph KowalskiInternational Urogynecological Association (IUGA)AfsluttetProlaps af bækkenorganer | Cystocele | Uterin prolapsForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; Wake Forest University Health Sciences; Augusta...Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien