Sutura absorbible vs sutura permanente en suspensión del ligamento sacroespinoso
¿Es la sutura absorbible no inferior a la sutura permanente en la suspensión del ligamento sacroespinoso? Un ensayo controlado aleatorio
La suspensión del ligamento sacroespinoso (SSLS) se describió por primera vez en 1958. Se realiza comúnmente para la corrección del prolapso apical. Para el procedimiento se suele utilizar una combinación de suturas de absorción retardada y/o permanentes. Cuando se utilizan suturas permanentes, existe el riesgo de complicaciones relacionadas con las suturas y es posible que los pacientes necesiten retirar las suturas. En la literatura disponible, hay datos limitados que comparan la eficacia y las complicaciones relacionadas con la sutura cuando se usan diferentes tipos de sutura. Un ensayo controlado aleatorizado anterior demostró que el uso de una sutura absorbible es igualmente eficaz que las suturas de absorción retardada en SSLS. Sin embargo, no hay comparación entre la sutura absorbible y la permanente. Nuestro objetivo es comparar la sutura absorbible versus la sutura permanente para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y comparar las complicaciones relacionadas con la sutura.
Nuestro resultado primario es comparar el punto C del POPQ a los 12 meses de seguimiento para la sutura absorbible versus la permanente.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a sutura absorbible o permanente. El seguimiento se realizará a las 2-4 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos demográficos del paciente, el historial médico y quirúrgico previo, el examen físico inicial, incluido el POP-Q, se recopilarán del registro médico electrónico después de la inscripción. Esta información se almacenará en REDCap, que es un sistema de base de datos seguro.
Los pacientes serán aleatorizados por el sistema REDCap con la secuencia de 1:1 con bloques de 6.
Los pacientes y los evaluadores estarán cegados al tipo de sutura que se utilizó. Los cirujanos no serán cegados.
Todos los procedimientos serán realizados por un cirujano certificado por la junta de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva.
Se realizará el procedimiento de suspensión del ligamento sacroespinoso (SSLS) con la sutura asignada y cualquier procedimiento de prolapso y antiincontinencia concomitante programado.
Los exámenes de seguimiento se realizarán entre 2 y 4 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la operación. Las visitas de seguimiento incluirán un examen POP-Q a las 12 semanas y 12 meses. La visita de seguimiento a los 12 meses incluirá un cuestionario PGI-I. Todos los participantes también serán evaluados por cualquier complicación relacionada con la sutura. El examen POP-Q de 12 meses será completado por uno de los proveedores que no conocerá el tipo de sutura.
No habrá visitas de seguimiento adicionales para la participación en el estudio. Las citas de seguimiento a las 2-4 semanas, 12 semanas y 12 meses son los tiempos de seguimiento posoperatorio generalmente programados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Hembras
- Pacientes de Atlantic Urogynecology Associates que se someten a un procedimiento de suspensión del ligamento sacroespinoso en Morristown y Overlook Medical Centers
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a un procedimiento de suspensión del ligamento sacroespinoso basado en la decisión intraoperatoria del cirujano
- Pacientes con neoplasias malignas ginecológicas actuales
- Pacientes con antecedentes de radiación pélvica
- Pacientes con antecedentes de cirugía de reparación de prolapso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura absorbible
Sutura reabsorbible para suspensión del ligamento sacroespinoso
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Sutura absorbible y sutura permanente
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Experimental: Sutura Permanente
Sutura permanente para suspensión del ligamento sacroespinoso
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Sutura absorbible y sutura permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Punto C
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto C representa el borde más distal del cuello uterino o el borde anterior de la cúpula vaginal después de la histerectomía total.
Un proveedor que desconoce el tipo de sutura utilizada realizará un examen POPQ posoperatorio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como: síntomas de prolapso informados por el paciente, prolapso más allá del himen en el examen en cualquier compartimento, prolapso apical ≥ ½ TVL, reoperación o uso de pesario por prolapso durante el período de estudio
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12 meses
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IGP-I
Periodo de tiempo: 12 meses
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impresión global del paciente sobre la mejoría de los síntomas
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12 meses
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Complicaciones relacionadas con la sutura
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia de flujo vaginal anormal, manchado vaginal, manchado poscoital, dispareunia, si pueden sentir suturas.
En el examen físico, se evaluará a los pacientes en busca de tejido de granulación apical y exposición de la sutura apical.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
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- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
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- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- 1963079-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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