Absorbovatelná sutura versus trvalá sutura v sakrospinózním vazu
Je vstřebatelný steh méně kvalitní než trvalý steh při zavěšení sakrospinózního vazu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Suspenze sakrospinózního vazu (SSLS) byla poprvé popsána v roce 1958. Běžně se provádí pro korekci apikálního prolapsu. Pro zákrok se běžně používá kombinace opožděně vstřebatelných a/nebo trvalých stehů. Při použití trvalých stehů existuje riziko komplikací souvisejících se stehy a pacienti mohou vyžadovat odstranění stehů. V dostupné literatuře jsou k dispozici omezené údaje, které porovnávají účinnost a komplikace související se šitím při použití různých typů stehů. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že použití vstřebatelné sutury je stejně účinné jako opožděné vstřebatelné stehy u SSLS. Neexistuje však srovnání mezi vstřebatelným a trvalým stehem. Naším cílem je porovnat vstřebatelný steh se suturou permanentní při léčbě prolapsu pánevního orgánu a porovnat komplikace související se suturou.
Naším primárním výsledkem je srovnání POPQ bodu C při 12měsíčním sledování pro vstřebatelné a trvalé šití.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na vstřebatelné nebo trvalé šití. Sledování proběhne za 2-4 týdny, 12 týdnů a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografie pacienta, předchozí lékařská a chirurgická anamnéza, základní fyzické vyšetření včetně POP-Q budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu po zápisu. Tyto informace budou uloženy v REDCap, což je zabezpečený databázový systém.
Pacienti budou randomizováni v systému REDCap v pořadí 1:1 s bloky po 6.
Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o typ stehu, který byl použit. Chirurgové nebudou oslepeni.
Všechny procedury bude provádět zkušený chirurg s atestací pro ženskou pánevní medicínu a rekonstrukční chirurgii.
Provede se procedura suspenze sakrospinózního vazu (SSLS) s přiřazeným stehem a všechny plánované souběžné prolapsy a antiinkontinenční procedury.
Následná vyšetření proběhnou za 2-4 týdny, 12 týdnů a 12 měsíců po operaci. Následné návštěvy budou zahrnovat POP-Q vyšetření ve 12 týdnech a 12 měsících. Následná návštěva po 12 měsících bude zahrnovat dotazník CHZO-I. Všichni účastníci budou také posouzeni na případné komplikace související se šitím. 12měsíční POP-Q vyšetření absolvuje jeden z poskytovatelů, který bude zaslepený vůči typu stehu.
Pro účast ve studii nebudou žádné další následné návštěvy. Kontrolní schůzky ve 2-4 týdnech, 12 týdnech a 12 měsících jsou dobami obvykle plánovaných pooperačních kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Ženy
- Pacienti společnosti Atlantic Urogynecology Associates podstupující proceduru zavěšení sakrospinózního vazu v Morristown and Overlook Medical Centers
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili proceduru zavěšení sakrospinózního vazu na základě intraoperačního rozhodnutí chirurga
- Pacientky s aktuálními gynekologickými malignitami
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve
- Pacienti s anamnézou operace opravy prolapsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelný steh
Vstřebatelný steh pro zavěšení sakrospinózního vazu
|
Vstřebatelný steh a trvalý steh
|
|
Experimentální: Trvalý steh
Trvalá sutura pro zavěšení sakrospinózního vazu
|
Vstřebatelný steh a trvalý steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) Bod C
Časové okno: 12 měsíců
|
Bod C představuje buď nejvzdálenější okraj děložního čípku, nebo přední okraj vaginální manžety po totální hysterektomii.
Poskytovatel, který si není vědom typu použitého stehu, provede poststop POPQ zkoušku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolaps Recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako: symptomy prolapsu hlášené pacientem, prolaps za panenskou blánu při vyšetření v jakémkoli kompartmentu, apikální prolaps ≥ ½ TVL, reoperace nebo použití pesaru pro prolaps během období studie
|
12 měsíců
|
|
CHZO-I
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový dojem pacienta o zlepšení symptomů
|
12 měsíců
|
|
Komplikace související se šitím
Časové okno: 12 měsíců
|
přítomnost abnormálního vaginálního výtoku, vaginální špinění, postkoitální špinění, dyspareunie, pokud cítí stehy.
Při fyzikálním vyšetření budou pacienti hodnoceni na apikální granulační tkáň a expozici apikální sutury.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1963079-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na Vstřebatelný steh a trvalý steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor