Sutura Absorvível vs Sutura Permanente na Suspensão do Ligamento Sacroespinhal
A sutura absorvível não é inferior à sutura permanente na suspensão do ligamento sacroespinal? Um estudo controlado randomizado
A suspensão do ligamento sacroespinal (SSLS) foi descrita pela primeira vez em 1958. É comumente realizada para correção de prolapso apical. Uma combinação de suturas absorvíveis retardadas e/ou permanentes é comumente usada para o procedimento. Quando são usadas suturas permanentes, há risco de complicações relacionadas à sutura e os pacientes podem precisar de remoção da sutura. Na literatura disponível, há dados limitados comparando a eficácia e as complicações relacionadas à sutura ao usar diferentes tipos de suturas. Um estudo randomizado controlado anterior demonstrou que o uso de uma sutura absorvível é igualmente eficaz como suturas absorvíveis retardadas em SSLS. No entanto, não há comparação entre sutura absorvível e sutura permanente. Nosso objetivo é comparar a sutura absorvível versus sutura permanente para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos e comparar as complicações relacionadas à sutura.
Nosso resultado primário é comparar o ponto C do POPQ em 12 meses de acompanhamento para sutura absorvível versus permanente.
Os participantes serão randomizados 1:1 para sutura absorvível ou permanente. O acompanhamento ocorrerá em 2-4 semanas, 12 semanas e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados demográficos do paciente, história médica e cirúrgica anterior, exame físico inicial, incluindo POP-Q, serão coletados do prontuário eletrônico após a inscrição. Essas informações serão armazenadas no REDCap, que é um sistema de banco de dados seguro.
Os pacientes serão randomizados no sistema REDCap com a sequência de 1:1 com blocos de 6.
Pacientes e avaliadores serão cegos para o tipo de sutura que foi usado. Os cirurgiões não serão cegados.
Todos os procedimentos serão realizados por uma cirurgiã credenciada em Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva.
O procedimento de suspensão do ligamento sacroespinal (SSLS) com a sutura designada e qualquer prolapso concomitante agendado e procedimentos anti-incontinência serão realizados.
Exames de acompanhamento ocorrerão em 2-4 semanas, 12 semanas e 12 meses após a cirurgia. As visitas de acompanhamento incluirão um exame POP-Q em 12 semanas e 12 meses. A visita de acompanhamento de 12 meses incluirá um questionário PGI-I. Todos os participantes também serão avaliados quanto a quaisquer complicações relacionadas à sutura. O exame POP-Q de 12 meses será concluído por um dos provedores que será cego para o tipo de sutura.
Não haverá visitas adicionais de acompanhamento para participação no estudo. As consultas de acompanhamento em 2-4 semanas, 12 semanas e 12 meses são os horários de acompanhamento pós-operatório geralmente agendados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- fêmeas
- Pacientes da Atlantic Urogynecology Associates submetidos a procedimento de suspensão do ligamento sacroespinhal nos Centros Médicos Morristown e Overlook
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos ao procedimento de suspensão do ligamento sacroespinal com base na decisão intraoperatória do cirurgião
- Pacientes com neoplasias ginecológicas atuais
- Pacientes com história de radiação pélvica
- Pacientes com história de cirurgia reparadora de prolapso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura Absorvível
Sutura absorvível para suspensão do ligamento sacroespinhal
|
Sutura Absorvível e Sutura Permanente
|
|
Experimental: Sutura Permanente
Sutura permanente para suspensão do ligamento sacroespinhal
|
Sutura Absorvível e Sutura Permanente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) Ponto C
Prazo: 12 meses
|
O ponto C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior do manguito vaginal após a histerectomia total.
Um profissional que desconheça o tipo de sutura usado realizará o exame POPQ pós-operatório.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de prolapso
Prazo: 12 meses
|
Definido como: sintomas de prolapso relatados pelo paciente, prolapso além do hímen no exame em qualquer compartimento, prolapso apical ≥ ½ TVL, reoperação ou uso de pessário para prolapso durante o período do estudo
|
12 meses
|
|
IGP-I
Prazo: 12 meses
|
impressão global do paciente sobre a melhora dos sintomas
|
12 meses
|
|
Complicações relacionadas à sutura
Prazo: 12 meses
|
presença de corrimento vaginal anormal, manchas vaginais, manchas pós-coito, dispareunia, se sentirem suturas.
No exame físico, os pacientes serão avaliados quanto ao tecido de granulação apical e exposição da sutura apical.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1963079-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .