Resorbeerbare hechting versus permanente hechting in sacrospinale ligamentsuspensie
Is resorbeerbare hechting niet inferieur aan permanente hechting in sacrospinale ligamentophanging? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sacrospinale ligamentophanging (SSLS) werd voor het eerst beschreven in 1958. Het wordt vaak uitgevoerd voor correctie van apicale verzakking. Een combinatie van vertraagd absorbeerbare en/of permanente hechtingen wordt vaak gebruikt voor de procedure. Wanneer permanente hechtingen worden gebruikt, bestaat er een risico op hechtinggerelateerde complicaties en kan het nodig zijn dat de hechting wordt verwijderd. In de beschikbare literatuur zijn er beperkte gegevens die de werkzaamheid en hechtinggerelateerde complicaties vergelijken bij het gebruik van verschillende soorten hechtingen. Een eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie toonde aan dat het gebruik van resorbeerbare hechtingen even effectief is als vertraagde resorbeerbare hechtingen bij SSLS. Er is echter geen vergelijking met absorbeerbare versus permanente hechting. Ons doel is om de resorbeerbare hechting te vergelijken met de permanente hechting voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking en om hechtingsgerelateerde complicaties te vergelijken.
Onze primaire uitkomst is het vergelijken van POPQ-punt C na 12 maanden follow-up voor resorbeerbare versus permanente hechting.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar absorbeerbare of permanente hechting. Follow-up vindt plaats op 2-4 weken, 12 weken en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demografische gegevens van de patiënt, eerdere medische en chirurgische geschiedenis, fysiek basisonderzoek inclusief POP-Q worden verzameld uit het elektronische medische dossier na inschrijving. Deze informatie wordt opgeslagen in REDCap, een beveiligd databasesysteem.
Patiënten worden gerandomiseerd in het REDCap-systeem met de volgorde van 1:1 met blokken van 6.
Patiënten en beoordelaars zullen blind zijn voor het type hechtdraad dat is gebruikt. De chirurgen zullen niet verblind worden.
Alle procedures worden uitgevoerd door een door een fellowship opgeleide, vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie board-gecertificeerde chirurg.
Sacrospinale ligamentophanging (SSLS)-procedure met de toegewezen hechting en eventuele geplande gelijktijdige prolaps- en anti-incontinentieprocedures zullen worden uitgevoerd.
Vervolgonderzoeken vinden plaats na 2-4 weken, 12 weken en 12 maanden na de operatie. De vervolgbezoeken omvatten een POP-Q-examen na 12 weken en 12 maanden. Het follow-upbezoek na 12 maanden omvat een BGA-I-vragenlijst. Alle deelnemers worden ook beoordeeld op eventuele hechtinggerelateerde complicaties. Het POP-Q-examen van 12 maanden wordt afgelegd door een van de providers die blind is voor het type hechting.
Er zullen geen extra vervolgbezoeken plaatsvinden voor deelname aan het onderzoek. De vervolgafspraken na 2-4 weken, 12 weken en 12 maanden zijn de tijden van gewoonlijk geplande postoperatieve follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwtjes
- Patiënten van Atlantic Urogynecology Associates ondergaan sacrospinale ligamentophangingsprocedure in Morristown en Overlook Medical Centers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen sacrospinale ligamentophangingsprocedure hebben ondergaan op basis van de intraoperatieve beslissing van de chirurg
- Patiënten met huidige gynaecologische maligniteiten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenstraling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van prolapshersteloperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resorbeerbare hechting
Resorbeerbare hechting voor sacrospinale ligamentophanging
|
Resorbeerbare hechting en permanente hechting
|
|
Experimenteel: Permanente hechting
Permanente hechting voor sacrospinale ligamentophanging
|
Resorbeerbare hechting en permanente hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenorgaanverzakking kwantificering (POP-Q) examen Punt C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Punt C vertegenwoordigt ofwel de meest distale rand van de baarmoederhals of de voorrand van de vaginale manchet na totale hysterectomie.
Een zorgverlener die blind is voor het type hechtdraad dat wordt gebruikt, voert een postop POPQ-examen uit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakking herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als: Verzakkingssymptomen gemeld door de patiënt, Verzakking voorbij het maagdenvlies bij onderzoek in elk compartiment, Apicale verzakking ≥ ½ TVL, Heroperatie of gebruik van een pessarium voor verzakking tijdens de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de globale indruk van de patiënt van verbetering van de symptomen
|
12 maanden
|
|
Suture-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid van abnormale vaginale afscheiding, vaginale spotting, postcoïtale spotting, dyspareunie, als ze hechtingen kunnen voelen.
Bij het lichamelijk onderzoek worden patiënten beoordeeld op apicaal granulatieweefsel en blootstelling aan apicale hechtingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1963079-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .