Absorboituva ommel vs. pysyvä ompelu sacrospinous nivelsiteiden suspensiossa
Onko imeytyvä ommel huonompi kuin pysyvä ompele sacrospinous nivelsiteiden suspensiossa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sacrospinous ligament -suspensio (SSLS) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1958. Se suoritetaan yleensä apikaalisen prolapsin korjaamiseen. Toimenpiteessä käytetään yleisesti viivästetysti imeytyvien ja/tai pysyvien ompeleiden yhdistelmää. Pysyviä ompeleita käytettäessä on olemassa ompeleisiin liittyvien komplikaatioiden riski ja potilaat saattavat tarvita ompeleen poistoa. Saatavilla olevassa kirjallisuudessa on rajoitetusti tietoa tehosta ja ompeleisiin liittyvistä komplikaatioista, kun käytetään erityyppisiä ompeleita. Edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että imeytyvän ompeleen käyttö on yhtä tehokasta kuin viivästyneellä imeytyvillä ompeleilla SSLS:ssä. Imeytyvään ja pysyvään ompeleeseen ei kuitenkaan ole vertailua. Tavoitteenamme on verrata imeytyvää ommelta pysyvään ompeleen lantion prolapsin hoitoon ja verrata ompeleisiin liittyviä komplikaatioita.
Ensisijainen tuloksemme on vertailla POPQ-pistettä C 12 kuukauden seurannassa imeytyvän ja pysyvän ompeleen suhteen.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 imeytyvään tai pysyvään ompeleen. Seuranta tapahtuu 2-4 viikon, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden demografiset tiedot, aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia, fyysinen perustutkimus, mukaan lukien POP-Q, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta ilmoittautumisen jälkeen. Nämä tiedot tallennetaan REDCapiin, joka on suojattu tietokantajärjestelmä.
Potilaat satunnaistetaan REDCap-järjestelmässä järjestyksessä 1:1 lohkoilla 6.
Potilaat ja arvioijat sokeutuvat näkemään käytetyn ompeleen tyypin. Kirurgeja ei sokeeta.
Kaikki toimenpiteet suorittaa stipendiaattikoulutuksen saanut, naisten lantionlääketieteen ja korjaavan kirurgian hallituksen sertifioitu kirurgi.
Suoritetaan sacrospinous ligament suspension (SSLS) -toimenpiteet määrätyllä ompeleella ja kaikki suunnitellut samanaikaiset prolapsit ja inkontinenssin vastaiset toimenpiteet.
Seurantatutkimukset tehdään 2-4 viikon, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seurantakäynnit sisältävät POP-Q-kokeen 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden seurantakäynti sisältää SMM-I-kyselylomakkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan myös mahdollisten ompeleisiin liittyvien komplikaatioiden varalta. 12 kuukauden POP-Q-kokeen suorittaa yksi palveluntarjoajista, joka sokeutuu ompeleen tyypille.
Ylimääräisiä seurantakäyntejä tutkimukseen osallistumiseksi ei tehdä. Seurantakäynnit 2-4 viikon, 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ovat tavallisesti suunnitellun leikkauksen jälkeisen seurannan aikoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Naaraat
- Atlantic Urogynecology Associatesin potilaat, joille tehdään risti- ja selkärangan nivelsiteiden ripustustoimenpiteet Morristownin ja Overlook Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehty ristiluun sidekudosten ripustusta kirurgin intraoperatiivisen päätöksen perusteella
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on ollut lantion alueen säteilyä
- Potilaat, joilla on ollut prolapsin korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä ommel
Imeytyvä ompele ristiluun nivelsiteiden suspensiota varten
|
Imeytyvä ommel ja pysyvä ommel
|
|
Kokeellinen: Pysyvä ommel
Pysyvä ommel risti- ja selkärangan nivelsiteiden ripustukseen
|
Imeytyvä ommel ja pysyvä ommel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus Piste C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Piste C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen mansetin etureunaa täydellisen kohdunpoiston jälkeen.
Palveluntarjoaja, joka on sokeutunut käytetylle ompeletyypille, suorittaa postop-POPQ-tutkimuksen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty seuraavasti: Potilaan ilmoittamat prolapsin oireet, Prolapsi kalvonkalvon ulkopuolelle tutkimuksessa missä tahansa osastossa, apikaalinen prolapsi ≥ ½ TVL, uusintaleikkaus tai pessaarin käyttö prolapsin vuoksi tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
SMM-I
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan yleinen käsitys oireiden paranemisesta
|
12 kuukautta
|
|
Ompeleihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epänormaalia emätinvuotoa, emättimen tiputtelua, yhdynnän jälkeistä tiputtelua, dyspareuniaa, jos he voivat tuntea ompeleita.
Fyysisessä tutkimuksessa potilaat arvioidaan apikaalisen rakeisen kudoksen ja apikaalisen ompeleen altistumisen varalta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1963079-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .