Absorberbar sutur vs permanent sutur i sacrospinous Ligament Suspension
Är absorberbar sutur inte sämre än permanent sutur i sacrospinous Ligament Suspension? En randomiserad kontrollerad prövning
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) beskrevs första gången 1958. Det utförs vanligtvis för korrigering av apikala framfall. En kombination av fördröjda absorberbara och/eller permanenta suturer används vanligtvis för proceduren. När permanenta suturer används finns risk för suturrelaterade komplikationer och patienter kan behöva ta bort sutur. I tillgänglig litteratur finns det begränsade data som jämför effekten och suturrelaterade komplikationer vid användning av olika typer av suturer. En tidigare randomiserad kontrollerad studie visade att användning av en absorberbar sutur är lika effektiv som fördröjda absorberbara suturer vid SSLS. Det finns dock ingen jämförelse med absorberbar kontra permanent sutur. Vårt mål är att jämföra den absorberbara suturen kontra permanent sutur för behandling av bäckenorganframfall och att jämföra suturrelaterade komplikationer.
Vårt primära resultat är att jämföra POPQ punkt C vid 12 månaders uppföljning för absorberbar kontra permanent sutur.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till absorberbar eller permanent sutur. Uppföljning kommer att ske 2-4 veckor, 12 veckor och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientdemografi, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, fysiska grundundersökningar inklusive POP-Q kommer att samlas in från den elektroniska journalen efter registreringen. Denna information kommer att lagras i REDCap som är ett säkert databassystem.
Patienterna kommer att randomiseras av i REDCap-systemet med sekvensen 1:1 med block om 6.
Patienter och bedömare kommer att bli blinda för den typ av sutur som användes. Kirurgerna kommer inte att bli blinda.
Alla ingrepp kommer att utföras av en gemenskapsutbildad, kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi styrelsecertifierad kirurg.
Sacrospinous ligament suspension (SSLS) procedur med den tilldelade suturen och eventuella schemalagda samtidiga prolaps och antiinkontinensprocedurer kommer att utföras.
Uppföljningsundersökningar kommer att ske 2-4 veckor, 12 veckor och 12 månader efter operationen. Uppföljningsbesöken kommer att innehålla en POP-Q-test efter 12 veckor och 12 månader. Det 12 månader långa uppföljningsbesöket kommer att innehålla ett frågeformulär för SGB-I. Alla deltagare kommer också att bedömas för eventuella suturrelaterade komplikationer. 12 månaders POP-Q-undersökning kommer att slutföras av en av leverantörerna som kommer att bli blind för suturtypen.
Det kommer inga ytterligare uppföljningsbesök för deltagande i studien. Uppföljningsbesöken efter 2-4 veckor, 12 veckor och 12 månader är tidpunkterna för vanligen schemalagd postoperativ uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaythi Khin, DO
- Telefonnummer: 9739717267
- E-post: kaythi.khin@atlantichealth.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Health System
-
Kontakt:
- Kaythi Khin, DO
- Telefonnummer: 973-971-7627
- E-post: kaythi.khin@atlantichealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Kvinnor
- Patienter från Atlantic Urogynecology Associates som genomgår sacrospinous ligament suspension procedure på Morristown och Overlook Medical Centers
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgick sacrospinous ligament suspension procedur baserat på kirurgens intraoperativa beslut
- Patienter med aktuella gynekologiska maligniteter
- Patienter med historia av bäckenstrålning
- Patienter med en historia av framfallsreparationskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absorberbar sutur
Absorberbar sutur för sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur och permanent sutur
|
|
Experimentell: Permanent sutur
Permanent sutur för sacrospinous ligament suspension
|
Absorberbar sutur och permanent sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenorgans framfall kvantifiering (POP-Q) undersökning Punkt C
Tidsram: 12 månader
|
Punkt C representerar antingen den mest distala kanten av livmoderhalsen eller framkanten av slidmanschetten efter total hysterektomi.
En leverantör som är blind för den typ av sutur som används kommer att utföra POPQ-undersökning efter tillfället.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framfall Återfall
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som: Framfallssymtom som rapporterats av patienten, Framfall bortom mödomshinnan vid undersökning i valfri avdelning, Apikalt framfall ≥ ½ TVL, Reoperation eller användning av pessar för framfall under studieperioden
|
12 månader
|
|
PGI-I
Tidsram: 12 månader
|
patientens globala intryck av symtomförbättring
|
12 månader
|
|
Suturrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av onormala flytningar, vaginal fläckar, post-coital fläckar, dyspareuni, om de kan känna suturer.
På den fysiska undersökningen kommer patienter att utvärderas för apikal granulationsvävnad och apikal suturexponering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Barber MD, Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1783-90. doi: 10.1007/s00192-013-2169-9.
- Beer M, Kuhn A. Surgical techniques for vault prolapse: a review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):144-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.06.042.
- Tseng LH, Chen I, Chang SD, Lee CL. Modern role of sacrospinous ligament fixation for pelvic organ prolapse surgery--a systemic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Sep;52(3):311-7. doi: 10.1016/j.tjog.2012.11.002.
- Jelovsek JE, Barber MD, Brubaker L, Norton P, Gantz M, Richter HE, Weidner A, Menefee S, Schaffer J, Pugh N, Meikle S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Uterosacral Ligament Suspension vs Sacrospinous Ligament Fixation With or Without Perioperative Behavioral Therapy for Pelvic Organ Vaginal Prolapse on Surgical Outcomes and Prolapse Symptoms at 5 Years in the OPTIMAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1554-1565. doi: 10.1001/jama.2018.2827.
- Hamdy MA, Ahmed WAS, Taha OT, Abolill ZM, Elshahat AM, Aboelroose AA. Late suture site complications of sacrospinous ligament fixation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Nov;242:126-130. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.024. Epub 2019 Sep 19.
- Sailesh Ray, Atin Halder, Mimi Gangopadhyay, Saswati Halder, and Partha Pratim Pal.Comparison of Two Different Suture Materials for Transvaginal Sacrospinous Fixation of the Vault: A Prospective Randomized Trial. Journal of Gynecologic Surgery.Dec 2013.281-286.http://doi.org/10.1089/gyn.2012.0150
- Kowalski JT, Genadry R, Ten Eyck P, Bradley CS. A randomized controlled trial of permanent vs absorbable suture for uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2021 Apr;32(4):785-790. doi: 10.1007/s00192-020-04244-1. Epub 2020 Feb 11.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1963079-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Absorberbar sutur och permanent sutur
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Joseph KowalskiInternational Urogynecological Association (IUGA)AvslutadBäckenorgan framfall | Cystocele | LivmoderframfallFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; Wake Forest University Health Sciences; Augusta...Avslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Sårläkning | Suturrelaterad komplikation | Kejsarsnitt sårstörningKalkon
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändFascial stängningFörenta staterna