Resorbierbare Naht vs. permanente Naht bei Suspension des Sacrospinous-Bandes
Ist eine resorbierbare Naht einer permanenten Naht bei einer Suspendierung des Sacrospinous-Bandes nicht unterlegen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS) wurde erstmals 1958 beschrieben. Sie wird üblicherweise zur Korrektur eines apikalen Prolaps durchgeführt. Üblicherweise wird für das Verfahren eine Kombination aus verzögert resorbierbaren und/oder permanenten Nähten verwendet. Wenn permanente Nähte verwendet werden, besteht das Risiko von nahtbedingten Komplikationen und Patienten können eine Nahtentfernung erfordern. In der verfügbaren Literatur gibt es nur begrenzte Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und nahtbedingter Komplikationen bei der Verwendung verschiedener Nahttypen. Eine frühere randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass die Verwendung eines resorbierbaren Nahtmaterials bei SSLS genauso wirksam ist wie ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial. Es gibt jedoch keinen Vergleich zwischen resorbierbarer und permanenter Naht. Unser Ziel ist es, die resorbierbare Naht mit der permanenten Naht zur Behandlung von Beckenbodensenkungen zu vergleichen und nahtbedingte Komplikationen zu vergleichen.
Unser primäres Ergebnis ist der Vergleich von POPQ-Punkt C bei der Nachsorge nach 12 Monaten für resorbierbares und permanentes Nahtmaterial.
Die Teilnehmer werden 1:1 auf resorbierbare oder permanente Naht randomisiert. Die Nachsorge erfolgt 2-4 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientendaten, frühere medizinische und chirurgische Vorgeschichte, körperliche Grunduntersuchung einschließlich POP-Q werden nach der Registrierung aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Diese Informationen werden in REDCap gespeichert, einem sicheren Datenbanksystem.
Die Patienten werden im REDCap-System mit der Sequenz 1:1 mit 6er-Blöcken randomisiert.
Patienten und Gutachter werden hinsichtlich der Art des verwendeten Nahtmaterials verblindet. Die Chirurgen werden nicht geblendet.
Alle Eingriffe werden von einem durch ein Stipendium ausgebildeten, für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie zertifizierten Chirurgen durchgeführt.
Sacrospinous Ligament Suspension (SSLS)-Verfahren mit der zugewiesenen Naht und allen geplanten begleitenden Prolaps- und Anti-Inkontinenz-Verfahren werden durchgeführt.
Nachuntersuchungen finden 2-4 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Operation statt. Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen eine POP-Q-Prüfung nach 12 Wochen und 12 Monaten. Der 12-monatige Folgebesuch beinhaltet einen ggA-I-Fragebogen. Alle Teilnehmer werden auch auf nahtbedingte Komplikationen untersucht. Die 12-monatige POP-Q-Prüfung wird von einem der Anbieter durchgeführt, der für den Nahttyp blind ist.
Es werden keine zusätzlichen Folgebesuche für die Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Nachsorgetermine nach 2-4 Wochen, 12 Wochen und 12 Monaten sind die Zeiten der normalerweise geplanten postoperativen Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Frauen
- Patienten von Atlantic Urogynecology Associates, die sich in den medizinischen Zentren von Morristown und Overlook einer sacrospinösen Ligamentsuspendierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner sacrospinösen Bandsuspendierung unterzogen haben, basierend auf der intraoperativen Entscheidung des Chirurgen
- Patienten mit aktuellen gynäkologischen Malignomen
- Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte
- Patienten mit Prolaps-Reparaturoperationen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial
Resorbierbares Nahtmaterial für die Suspendierung des sacrospinalen Bandes
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Resorbierbare Naht und permanente Naht
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Experimental: Permanente Naht
Permanente Naht für die Suspendierung des sacrospinösen Bandes
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Resorbierbare Naht und permanente Naht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Prüfung Punkt C
Zeitfenster: 12 Monate
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Punkt C repräsentiert entweder die distalste Kante des Gebärmutterhalses oder die Vorderkante der Vaginalmanschette nach totaler Hysterektomie.
Ein Anbieter, der für die Art des verwendeten Nahtmaterials blind ist, führt eine postoperative POPQ-Untersuchung durch.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv des Prolapses
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als: Vom Patienten berichtete Prolapssymptome, Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus bei Untersuchung in einem beliebigen Kompartiment, apikaler Prolaps ≥ ½ TVL, erneute Operation oder Verwendung eines Pessars bei Prolaps während des Studienzeitraums
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12 Monate
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G.g.A.-I
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamteindruck des Patienten von der Symptomverbesserung
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12 Monate
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Nahtbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein von abnormalem Vaginalausfluss, Schmierblutungen in der Scheide, Schmierblutungen nach dem Koitus, Dyspareunie, wenn sie Nähte fühlen können.
Bei der körperlichen Untersuchung werden die Patienten auf apikales Granulationsgewebe und apikale Nahtfreilegung untersucht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Dhariwal, MD, Atlantic Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287. doi: 10.1001/jama.2015.4817.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1963079-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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