CRC、NSCLC、および STS 患者における熱アブレーション後の IP-001 の腫瘍内注射 (INJECTABL-1)
2025年1月7日 更新者：Immunophotonics, Inc.
進行性固形腫瘍患者における熱アブレーション後の IP-001 の腫瘍内注射。結腸直腸がん、非小細胞肺がん、軟部肉腫の患者を対象とした多施設第 1b/2a 相試験
この臨床試験の目的は、固形腫瘍の熱切除後の腫瘍内注射投与に対する IP-001 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験で採用された治療アプローチは、標準的な化学療法や免疫療法が失敗した患者に治療上の利益をもたらす可能性があります。
書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、前治療期間中にスクリーニングを受け、試験への参加資格を決定します。 前治療期間には、病歴、併用薬、ベースライン症状、以前の治療、およびベースライン評価の収集と記録が含まれます。 患者のベースラインの腫瘍負荷は、臨床試験中に治療および/または追跡される標的腫瘍を特定および特徴付けるために、腫瘍の位置とサイズを分析するとともに、放射線評価で記録されます。
研究に適格であることが確認された場合、患者は治療期間に進みます。 治療期間中、患者は定期的なラジオ波焼灼療法（RFA）を受け、続いて治験薬（注射用IP-001）を腫瘍に注射します。 患者は、注射用 RFA + IP-001 を使用して、6 週間ごとに最大 4 回の治療を受けることができます。
患者が4回の治療サイクルを完了したとき、またはその後の治療が行われないという決定が下された場合、患者は6か月のフォローアップ期間に移行します。 フォローアップ期間中、病気の進行時、または新しい抗腫瘍治療の開始前に、6週間ごとに5回のフォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians, PSC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Bellinzona、スイス、6500
- IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Universitatsspital, Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Munich、ドイツ、81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Paris、フランス、75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージ3またはステージ4のCRC、NSCLC、またはSTSで、失敗した、不適格、拒否された、または全身療法の少なくとも最初の行（ただし4行以下）に対して不耐性になった
- 平均余命は6ヶ月以上。 最長直径が 5 cm 以下の病変のみ。
- -切除可能な少なくとも1つの非骨腫瘍病変の存在、最小サイズは1.0 cm。
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 骨髄機能：好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
- -白血球数が2.5×109 / L以上で、好中球の絶対数が1.5×109 / L以上、およびヘモグロビンが9 g / dL以上であると定義される適切な血液機能（研究で輸血が許可されている）。
- -総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULNによって定義される適切な肝機能 すべての患者、または記録された転移性疾患を有する患者肝臓とASTおよびALTレベル≤5×ULN。 記録されたギルバート病の患者は、総ビリルビンが 3 × ULN 未満の場合に許可されます。
- -Cockcroft-Gault式（または現地の施設標準法）による推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / minによって定義される適切な腎機能。
- 出産の可能性がある男性と女性は、効果的な避妊法を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、含める前に妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -甲殻類、カニ、甲殻類、または試験治療で使用される試験成分に対する既知のアレルギー反応。
- 悪性原発性脳腫瘍、または脳転移または軟髄膜疾患の証拠。
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、または治療前21日以内に他の治験薬との同時または最近の治療を受けた患者。
- -有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準まで回復していない患者 残留毒性を除く以前の治療のすべての副作用からグレード1以下。
- -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- -全身性コルチコステロイド（10 mgのプレドニゾロンまたは同等のもの）または他の免疫抑制療法による併用治療。
- -試験治療の24時間前に停止できない抗凝固療法。
- -重度または制御不能な心血管疾患（うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV）。
- HIV陽性であることが記録されています。
- アクティブな C 型肝炎または B 型肝炎ウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸がん（CRC）
ラジオ波焼灼術 (RFA) とそれに続く IP-001 の腫瘍内注射。
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4 mL 1.0% IP-001 注射用 RFA 後、6 週間ごとに最大 4 回の治療。
他の名前：
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実験的：非小細胞肺がん (NSCLC)
ラジオ波焼灼術 (RFA) とそれに続く IP-001 の腫瘍内注射。
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4 mL 1.0% IP-001 注射用 RFA 後、6 週間ごとに最大 4 回の治療。
他の名前：
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実験的：軟部肉腫（STS）
ラジオ波焼灼術 (RFA) とそれに続く IP-001 の腫瘍内注射。
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4 mL 1.0% IP-001 注射用 RFA 後、6 週間ごとに最大 4 回の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最長12週間
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安全性の評価は、有害事象の発生率に基づきます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 免疫ベースの治療のための固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) (iDC) に基づく疾患制御
時間枠：最長12週間
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IDC は、iRECIST に従って疾患が進行するまで、iRECIST に従って達成された 12 週間の完全奏効 (CR または iCR)、部分奏効 (PR または iPR)、または病勢安定 (SD または iSD) として定義されます。原因、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方。
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最長12週間
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有効性：固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による疾病管理（DC）
時間枠：最長12週間
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DC は、治験中に達成された RECIST 1.1 による治療開始から 12 週間の完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) として定義され、iRECEST による病勢進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方。
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最長12週間
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有効性：iRECIST（iOR）による客観的効果
時間枠：最長12週間
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IOR は、iRECIST による疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか発生するまで、治験中に達成された iRECIST による完全奏効 (CR または iCR) または部分奏効 (PR または iPR) として定義されます。最初。
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最長12週間
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有効性: iRECIST (iDOR) による応答の持続時間
時間枠：最長12週間
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IDOR は、iOR の最初の文書化から、iRECIST (iPD) による疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
iPD は、試験中止前の後続の iSD、iPR、または iCR のない最初の iUPD の時点として定義されます。
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最長12週間
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有効性: iRECIST (iPFS) による無増悪生存期間
時間枠：最長12週間
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IPFS は、治療開始から iRECIST (iPD) による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性：RECIST 1.1による客観的反応（OR）
時間枠：最長12週間
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OR は、疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方まで、試験中に達成された RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
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最長12週間
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有効性: RECIST 1.1 (DOR) に基づく奏功期間
時間枠：最長12週間
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DOR は、OR の最初の文書化から、RECIST 1.1 による疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: RECIST 1.1 (PFS) による無増悪生存期間
時間枠：最長12週間
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PFS は、治療開始から RECIST 1.1 による疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: iRECIST 1.1 (iTTR) による応答時間
時間枠：最長12週間
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ITTR は、試験治療の開始から試験中に達成された iRECIST による iOR までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: RECIST 1.1 (TTR) による応答時間
時間枠：最長12週間
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TTR は、治験中に達成された iRECIST に従って、治療開始から OR までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: 無病生存率 (DFS)
時間枠：最長12週間
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DFS は、治療の開始から、がんの徴候や症状がなく、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で患者が生存する時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長12週間
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長12週間
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有効性: RECIST 1.1 による注射病変の OR
時間枠：最長12週間
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RECIST 1.1を使用して、切除および注射（治療）された病変のORが評価されます。
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最長12週間
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有効性: RECIST 1.1 による非注射病変の OR
時間枠：最長12週間
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非切除および非注射（未治療）病変のORは、RECIST 1.1による疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の開始のいずれか最初に発生するまで、RECIST 1.1を使用して評価されます。
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最長12週間
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有効性：iRECISTによる注射病変のiOR
時間枠：最長12週間
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切除および注射（治療）された病変のiORは、RECIST 1.1に従って疾患が進行するまで、何らかの原因による死亡が発生するまで、またはその後の抗がん治療が開始されるまで、iRECISTを使用して評価されます。
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最長12週間
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有効性：iRECISTによる非注射病変のiOR
時間枠：最長12週間
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非切除および非注射（未治療）病変の iOR は、RECIST 1.1 に従って疾患が進行するまで、何らかの原因による死亡が発生するまで、またはその後の抗がん治療が開始されるまで、iRECIST を使用して評価されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Jorger, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
- スタディディレクター：Diane Beatty, PhD、Immunophotonics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IP-IIO-622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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