Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриопухолевая инъекция IP-001 после термической абляции у пациентов с CRC, NSCLC и STS (INJECTABL-1)

7 января 2025 г. обновлено: Immunophotonics, Inc.

Внутриопухолевая инъекция IP-001 после термической абляции у пациентов с запущенными солидными опухолями. Многоцентровое исследование фазы 1b/2a у пациентов с колоректальным раком, немелкоклеточным раком легкого и саркомой мягких тканей

Целью этого клинического испытания является определение безопасности и эффективности IP-001 для внутриопухолевого введения после термической абляции солидной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтический подход, использованный в этом клиническом испытании, может дать пациентам терапевтическую пользу после неудачи стандартной химиотерапии и иммунотерапии.

Пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить скрининг в течение периода предварительного лечения для определения права на участие в исследовании. Период предварительного лечения будет включать сбор и запись истории болезни, сопутствующих лекарств, исходных симптомов, предыдущих методов лечения и исходных оценок. Исходная опухолевая нагрузка пациента будет зарегистрирована с помощью рентгенологических оценок, а также анализа местоположения и размера опухолей для выявления и характеристики целевой опухоли (опухолей), которые будут подвергаться лечению и/или наблюдаться во время клинического испытания.

Если подтвердится право на участие в исследовании, пациент перейдет к периоду лечения. В течение периода лечения пациенты будут проходить обычную радиочастотную абляцию (РЧА) с последующей инъекцией исследуемого продукта (IP-001 для инъекций) в опухоль. Пациентов можно лечить каждые 6 недель до 4 процедур RFA + IP-001 для инъекций.

Пациент перейдет к 6-месячному периоду наблюдения, когда пациент завершит 4 цикла лечения или если будет принято решение не проводить последующие курсы лечения. В течение периода последующего наблюдения будет проводиться последующее посещение каждые 6 недель по 5 посещений при прогрессировании заболевания или перед началом нового противоопухолевого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Германия, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. CRC стадии 3 или 4, NSCLC или STS, которые оказались неэффективными, непригодными, отказавшимися или стали непереносимыми, по крайней мере, для первой линии (но не более 4 линий) системной терапии
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев. Имеются только поражения с самым длинным диаметром ≤ 5 см.
  3. Наличие хотя бы одного некостного опухолевого образования, доступного для абляции, с минимальным размером 1,0 см.
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Состояние производительности ECOG 0-1.
  7. Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л.
  8. Адекватная гематологическая функция определяется количеством лейкоцитов ≥ 2,5 × 109/л с абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л и гемоглобином ≥ 9 г/дл (переливание крови разрешено во время исследования).
  9. Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) и уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН для всех пациентов или для пациентов с подтвержденным метастатическим заболеванием до печень и уровни АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН. Пациенты с подтвержденной болезнью Жильбера допускаются, если общий билирубин менее 3 × ВГН.
  10. Адекватная функция почек определяется расчетным клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (или стандартному методу местного учреждения).
  11. Мужчины и женщины с детородным потенциалом соглашаются использовать эффективные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка) перед включением.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергическая реакция на моллюсков, крабов, ракообразных или любые пробные компоненты, используемые в пробном лечении.
  2. Злокачественные первичные опухоли головного мозга или признаки метастазов в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
  3. Пациенты, которые получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или одновременное или недавнее лечение любыми другими исследуемыми агентами в течение 21 дня до лечения.
  4. Пациенты, которые не восстановились до общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени ≤ 1 от всех побочных эффектов предшествующей терапии, за исключением остаточной токсичности.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ.
  6. Сопутствующее лечение системными кортикостероидами (10 мг преднизолона или эквивалента) или другой иммуносупрессивной терапией.
  7. Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить за 24 часа до пробного лечения.
  8. Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV).
  9. Документально подтвержденный ВИЧ-положительный.
  10. Активный гепатит С или гепатит В. Вирусная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоректальный рак (КРР)
Радиочастотная абляция (РЧА) с последующей внутриопухолевой инъекцией IP-001.
Лекарство: 1,0% IP-001 для инъекций
4 мл 1,0% IP-001 для инъекций после РЧА каждые 6 недель до 4 процедур.
Другие имена:
  • ИП-001
Экспериментальный: Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Радиочастотная абляция (РЧА) с последующей внутриопухолевой инъекцией IP-001.
Лекарство: 1,0% IP-001 для инъекций
4 мл 1,0% IP-001 для инъекций после РЧА каждые 6 недель до 4 процедур.
Другие имена:
  • ИП-001
Экспериментальный: Саркома мягких тканей (СМТ)
Радиочастотная абляция (РЧА) с последующей внутриопухолевой инъекцией IP-001.
Лекарство: 1,0% IP-001 для инъекций
4 мл 1,0% IP-001 для инъекций после РЧА каждые 6 недель до 4 процедур.
Другие имена:
  • ИП-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка безопасности будет основываться на частоте нежелательных явлений.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Контроль заболевания в соответствии с Критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях для иммунологической терапии (iRECIST) (iDC)
Временное ограничение: До 12 недель
IDC определяется как любой полный ответ (CR или iCR), частичный ответ (PR или iPR) или стабильное заболевание (SD или iSD) в течение 12 недель в соответствии с iRECIST, достигнутое во время исследования до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST, смерть от любого причиной или началом последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: Контроль заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Временное ограничение: До 12 недель
DC определяется как любой полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в течение 12 недель от начала лечения в соответствии с RECIST 1.1, достигнутое во время исследования, до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECEST, смерти от любой причины или начало последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: объективный ответ согласно iRECIST (iOR)
Временное ограничение: До 12 недель
IOR определяется как любой полный ответ (CR или iCR) или частичный ответ (PR или iPR) в соответствии с iRECIST, достигнутый во время исследования до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет. первый.
До 12 недель
Эффективность: Продолжительность ответа согласно iRECIST (iDOR)
Временное ограничение: До 12 недель
IDOR определяется как время от первого документирования iOR до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST (iPD) или смерти от любой причины. iPD определяется как момент времени первого iUPD без последующих iSD, iPR или iCR до прекращения исследования.
До 12 недель
Эффективность: выживаемость без прогрессирования согласно iRECIST (iPFS).
Временное ограничение: До 12 недель
IPFS определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST (iPD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 недель
Эффективность: объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1 (ИЛИ)
Временное ограничение: До 12 недель
OR определяется как любой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1, достигнутый во время исследования до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: Продолжительность ответа согласно RECIST 1.1 (DOR)
Временное ограничение: До 12 недель
DOR определяется как время от первой документации OR до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 (ВБП).
Временное ограничение: До 12 недель
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 недель
Эффективность: время до ответа согласно iRECIST 1.1 (iTTR)
Временное ограничение: До 12 недель
ITTR определяется как время от начала пробного лечения до iOR согласно iRECIST, достигнутого во время исследования.
До 12 недель
Эффективность: время до ответа согласно RECIST 1.1 (TTR)
Временное ограничение: До 12 недель
TTR определяется как время от начала лечения до достижения ОШ в соответствии с iRECIST в ходе исследования.
До 12 недель
Эффективность: Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 12 недель
DFS определяется как время от начала лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов рака или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 12 недель
Эффективность: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 12 недель
OS определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
До 12 недель
Эффективность: ИЛИ инъецированных поражений в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 12 недель
ОШ удаленных и инъецированных (обработанных) поражений будет оцениваться с использованием RECIST 1.1.
До 12 недель
Эффективность: ИЛИ поражений, не подвергавшихся инъекциям, в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 12 недель
ОШ неаблированных и неинъекционных (нелеченых) поражений будет оцениваться с использованием RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: iOR инъецированных поражений по iRECIST
Временное ограничение: До 12 недель
ИОР удаленных и инъецированных (пролеченных) поражений будет оцениваться с использованием iRECIST до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель
Эффективность: iOR неинъекционных поражений согласно iRECIST
Временное ограничение: До 12 недель
IOR неаблированных и неинъекционных (нелеченых) поражений будет оцениваться с использованием iRECIST до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, смерти от любой причины или начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunophotonics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Директор по исследованиям: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-IIO-622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться