Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med CRC, NSCLC og STS (INJECTABL-1)

7. januar 2025 opdateret af: Immunophotonics, Inc.

Intratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer. Et multicenter fase 1b/2a forsøg i kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft og bløddelssarkompatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IP-001 til intratumoral injektionsadministration efter termisk ablation af en solid tumor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapeutiske tilgang i dette kliniske forsøg kan give patienter en terapeutisk fordel efter svigt af standard kemoterapi og immunterapi.

Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå screening i løbet af forbehandlingsperioden for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i forsøget. Forbehandlingsperioden vil omfatte indsamling og registrering af sygehistorie, samtidig medicin, baseline-symptomer, tidligere behandlinger og baseline-vurderinger. Patientens baseline tumorbyrde vil blive registreret med radiologiske vurderinger sammen med analyse af placering og størrelse af tumorer for at identificere og karakterisere måltumor(er), der vil blive behandlet og/eller fulgt under det kliniske forsøg.

Hvis det bekræftes kvalificeret til undersøgelsen, går patienten videre til behandlingsperioden. I løbet af behandlingsperioden vil patienter modtage en rutinemæssig radiofrekvensablation (RFA), efterfulgt af en injektion af forsøgsprodukt (IP-001 for injektion) i tumoren. Patienter kan behandles hver 6. uge i op til 4 behandlinger med RFA + IP-001 til injektion.

En patient vil flytte til 6-måneders opfølgningsperiode, når patienten har gennemført 4 behandlingscyklusser, eller hvis der er truffet beslutning om, at der ikke skal gives efterfølgende behandlinger. I opfølgningsperioden vil der være et opfølgningsbesøg hver 6. uge i 5 besøg, ved sygdomsprogression eller forud for start af en ny antineoplastisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stage 3 eller Stage 4 CRC, NSCLC eller STS, som har svigtet, er ude af stand, nægter eller bliver intolerante over for mindst første linje (men ikke mere end 4 linjer) af systemisk terapi
  2. Forventet levetid på > 6 måneder. Har kun læsioner med den længste diameter på ≤ 5 cm.
  3. Tilstedeværelse af mindst én ikke-knogletumorlæsion, der er tilgængelig for ablation, med en minimumsstørrelse på 1,0 cm.
  4. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. ECOG ydeevne status 0-1.
  7. Knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladeantal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved antal hvide blodlegemer ≥ 2,5 × 109/L med absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tilladt ved undersøgelse).
  9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 × ULN for alle patienter eller for patienter med dokumenteret metastatisk sygdom til leveren og ASAT- og ALAT-niveauer ≤ 5 × ULN. Patienter med dokumenteret Gilberts sygdom er tilladt, hvis total bilirubin er mindre end 3 × ULN.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eller lokal institutionel standardmetode).
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge effektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum) før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på skaldyr, krabber, krebsdyr eller andre forsøgskomponenter, der anvendes i forsøgsbehandling.
  2. Ondartede primære hjernetumorer eller tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  3. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller samtidig eller nylig behandling med andre forsøgsmidler inden for 21 dage før behandlingen.
  4. Patienter, der ikke er kommet sig efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≤ 1 fra alle bivirkninger fra tidligere behandlinger undtagen for resterende toksicitet.
  5. Patienter med en anamnese med malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ cancer.
  6. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (10 mg prednisolon eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling.
  7. Antikoagulationsbehandlinger, som ikke kan stoppes 24 timer før forsøgsbehandling.
  8. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klassifikation III eller IV).
  9. Dokumenteret HIV-positiv.
  10. Aktiv Hepatitis C eller Hepatitis B Virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolorektal cancer (CRC)
Radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af en intratumoral injektion af IP-001.
Medicin: 1,0 % IP-001 til injektion
4 mL 1,0 % IP-001 til injektion efter RFA hver 6. uge i op til 4 behandlinger.
Andre navne:
  • IP-001
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af en intratumoral injektion af IP-001.
Medicin: 1,0 % IP-001 til injektion
4 mL 1,0 % IP-001 til injektion efter RFA hver 6. uge i op til 4 behandlinger.
Andre navne:
  • IP-001
Eksperimentel: Blødt vævssarkom (STS)
Radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af en intratumoral injektion af IP-001.
Medicin: 1,0 % IP-001 til injektion
4 mL 1,0 % IP-001 til injektion efter RFA hver 6. uge i op til 4 behandlinger.
Andre navne:
  • IP-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurderingen af ​​sikkerheden vil være baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Sygdomskontrol i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer til immunbaseret behandling (iRECIST) (iDC)
Tidsramme: Op til 12 uger
En iDC defineres som ethvert komplet respons (CR eller iCR), delvis respons (PR eller iPR) eller stabil sygdom (SD eller iSD) i 12 uger i henhold til iRECIST opnået under forsøget indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST, død som følge af evt. årsag eller start af en efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Sygdomskontrol i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Tidsramme: Op til 12 uger
En DC defineres som ethvert komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 12 uger fra behandlingsstart i henhold til RECIST 1.1 opnået under forsøget indtil sygdomsprogression ifølge iRECEST, død af enhver årsag, eller start af en efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Objektiv respons ifølge iRECIST (iOR)
Tidsramme: Op til 12 uger
En iOR defineres som ethvert komplet respons (CR eller iCR) eller delvist respons (PR eller iPR) i henhold til iRECIST opnået under forsøget indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der sker først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Varighed af respons ifølge iRECIST (iDOR)
Tidsramme: Op til 12 uger
En iDOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af iOR indtil sygdomsprogression ifølge iRECIST (iPD) eller død af enhver årsag. iPD er defineret som tidspunktet for første iUPD uden efterfølgende iSD, iPR eller iCR før afbrydelse af forsøget.
Op til 12 uger
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse ifølge iRECIST (iPFS)
Tidsramme: Op til 12 uger
En iPFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression ifølge iRECIST (iPD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 (ELLER)
Tidsramme: Op til 12 uger
En OR er defineret som ethvert komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 opnået under forsøget indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effekt: Varighed af respons ifølge RECIST 1.1 (DOR)
Tidsramme: Op til 12 uger
En DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af OR indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 (PFS)
Tidsramme: Op til 12 uger
En PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Tid til respons ifølge iRECIST 1.1 (iTTR)
Tidsramme: Op til 12 uger
En iTTR er defineret som tiden fra start af forsøgsbehandling til iOR ifølge iRECIST opnået under forsøget.
Op til 12 uger
Effektivitet: Tid til respons ifølge RECIST 1.1 (TTR)
Tidsramme: Op til 12 uger
En TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til ELLER ifølge iRECIST opnået under forsøget.
Op til 12 uger
Effekt: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 12 uger
En DFS er defineret som den tid fra start af behandling, hvor patienten overlever uden tegn eller symptomer på kræft eller død af nogen årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Et OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 12 uger
Effekt: ELLER af de injicerede læsioner i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 uger
En OR af de ablerede og injicerede (behandlede) læsioner vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Op til 12 uger
Effekt: ELLER af de ikke-injicerede læsioner i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 uger
En OR af de ikke-ablerede og ikke-injicerede (ubehandlede) læsioner vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effekt: iOR af de injicerede læsioner ifølge iRECIST
Tidsramme: Op til 12 uger
En iOR af de ablerede og injicerede (behandlede) læsioner vil blive vurderet ved hjælp af iRECIST indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger
Effektivitet: iOR af de ikke-injicerede læsioner ifølge iRECIST
Tidsramme: Op til 12 uger
En iOR af de ikke-ablerede og ikke-injicerede (ubehandlede) læsioner vil blive vurderet ved hjælp af iRECIST indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, død af enhver årsag eller start af en efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studieleder: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-IIO-622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med 1,0 % IP-001 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner