Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale injectie van IP-001 na thermische ablatie bij patiënten met CRC, NSCLC en STS (INJECTABL-1)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Immunophotonics, Inc.

Intratumorale injectie van IP-001 na thermische ablatie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. Een multicenter fase 1b/2a-onderzoek bij patiënten met dikkedarmkanker, niet-kleincellige longkanker en wekedelensarcoom

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van IP-001 voor intratumorale injectietoediening na thermische ablatie van een vaste tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapeutische benadering van deze klinische studie kan patiënten een therapeutisch voordeel bieden nadat standaardchemotherapie en immunotherapie hebben gefaald.

Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screening tijdens de voorbehandelingsperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. De voorbehandelingsperiode omvat het verzamelen en vastleggen van de medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, basissymptomen, eerdere therapieën en basisbeoordelingen. De baseline tumorbelasting van de patiënt zal worden geregistreerd met radiologische beoordelingen, samen met analyse van de locatie en grootte van tumoren om doeltumor(en) te identificeren en te karakteriseren die zullen worden behandeld en/of gevolgd tijdens de klinische proef.

Als bevestigd wordt dat hij in aanmerking komt voor de studie, gaat de patiënt door naar de behandelingsperiode. Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten routinematig radiofrequente ablatie (RFA), gevolgd door een injectie met een onderzoeksproduct (IP-001 voor injectie) in de tumor. Patiënten kunnen elke 6 weken gedurende maximaal 4 behandelingen worden behandeld met RFA + IP-001 voor injectie.

Een patiënt gaat over naar de follow-upperiode van 6 maanden als de patiënt 4 behandelingscycli heeft voltooid of als wordt besloten dat er geen volgende behandelingen meer zullen worden toegediend. Tijdens de follow-upperiode zal er elke 6 weken een follow-upbezoek plaatsvinden gedurende 5 bezoeken, bij ziekteprogressie of voorafgaand aan de start van een nieuwe antineoplastische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium 3 of stadium 4 CRC, NSCLC of STS die gefaald hebben, niet in aanmerking komen, geweigerd worden of intolerant worden voor ten minste de eerste lijn (maar niet meer dan 4 lijnen) van systemische therapie
  2. Levensverwachting van > 6 maanden. Heb alleen laesies met de langste diameter van ≤ 5 cm.
  3. Aanwezigheid van ten minste één niet-bottumorlaesie die ablatietoegankelijk is, met een minimale grootte van 1,0 cm.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  7. Beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l.
  8. Adequate hematologische functie gedefinieerd door aantal witte bloedcellen ≥ 2,5 x 109/l met absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl (transfusies toegestaan ​​tijdens onderzoek).
  9. Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) bereik en aspartaattransaminase (AST) en alanine aminotransferase (ALAT) niveaus ≤ 2,5 × ULN voor alle patiënten, of voor patiënten met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte om de lever en AST- en ALT-waarden ≤ 5 × ULN. Patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert zijn toegestaan ​​als het totale bilirubine minder is dan 3 × ULN.
  10. Adequate nierfunctie gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (of lokale institutionele standaardmethode).
  11. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben voordat ze worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reactie op schelpdieren, krabben, schaaldieren of andere proefcomponenten die bij proefbehandeling zijn gebruikt.
  2. Kwaadaardige primaire hersentumoren of tekenen van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  3. Patiënten die binnen 21 dagen voorafgaand aan de behandeling chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gelijktijdige of recente behandeling met andere onderzoeksmiddelen hebben gekregen.
  4. Patiënten die niet zijn hersteld volgens de gebruikelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad ≤ 1 van alle bijwerkingen van eerdere therapieën behalve resterende toxiciteiten.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en in situ kanker.
  6. Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden (10 mg prednisolon of equivalent) of andere immunosuppressieve therapie.
  7. Antistollingstherapieën die 24 uur voor de proefbehandeling niet kunnen worden gestopt.
  8. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen New York Heart Association classificatie III of IV).
  9. Gedocumenteerd hiv-positief.
  10. Actieve hepatitis C- of hepatitis B-virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colorectale kanker (CRC)
Radiofrequente ablatie (RFA) gevolgd door een intratumorale injectie van IP-001.
Geneesmiddel: 1,0% IP-001 voor injectie
4 ml 1,0% IP-001 voor injectie na RFA elke 6 weken voor maximaal 4 behandelingen.
Andere namen:
  • IP-001
Experimenteel: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Radiofrequente ablatie (RFA) gevolgd door een intratumorale injectie van IP-001.
Geneesmiddel: 1,0% IP-001 voor injectie
4 ml 1,0% IP-001 voor injectie na RFA elke 6 weken voor maximaal 4 behandelingen.
Andere namen:
  • IP-001
Experimenteel: Wekedelensarcoom (STS)
Radiofrequente ablatie (RFA) gevolgd door een intratumorale injectie van IP-001.
Geneesmiddel: 1,0% IP-001 voor injectie
4 ml 1,0% IP-001 voor injectie na RFA elke 6 weken voor maximaal 4 behandelingen.
Andere namen:
  • IP-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De beoordeling van de veiligheid zal gebaseerd zijn op de incidentie van bijwerkingen.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: ziektebestrijding volgens Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors for immune-based treatment (iRECIST) (iDC)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iDC wordt gedefinieerd als elke volledige respons (CR of iCR), gedeeltelijke respons (PR of iPR) of stabiele ziekte (SD of iSD) gedurende 12 weken volgens iRECIST bereikt tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden door een oorzaak of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: ziektebestrijding volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een DC wordt gedefinieerd als elke complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 12 weken vanaf het begin van de behandeling volgens RECIST 1.1 bereikt tijdens de studie tot ziekteprogressie volgens iRECEST, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: objectieve reactie volgens iRECIST (iOR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iOR wordt gedefinieerd als elke volledige respons (CR of iCR) of gedeeltelijke respons (PR of iPR) volgens iRECIST die wordt bereikt tijdens het onderzoek tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich voordoet eerst.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: Responsduur volgens iRECIST (iDOR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iDOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van iOR tot ziekteprogressie volgens iRECIST (iPD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. iPD wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste iUPD zonder daaropvolgende iSD, iPR of iCR vóór stopzetting van de proef.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: Progressievrije overleving volgens iRECIST (iPFS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST (iPD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: objectieve reactie volgens RECIST 1.1 (OF)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een OK wordt gedefinieerd als elke complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 die tijdens de studie wordt bereikt tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: responsduur volgens RECIST 1.1 (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de OK tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: Tijd tot reactie volgens iRECIST 1.1 (iTTR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iTTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de proefbehandeling totdat de iOR volgens iRECIST tijdens de proef is bereikt.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: Tijd tot reactie volgens RECIST 1.1 (TTR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de OR volgens iRECIST tijdens het onderzoek wordt bereikt.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: OF van de geïnjecteerde laesies volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een OK van de geablateerde en geïnjecteerde (behandelde) laesies zal worden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: OF van de niet-geïnjecteerde laesies volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een OK van de niet-geablateerde en niet-geïnjecteerde (onbehandelde) laesies zal worden beoordeeld met behulp van de RECIST 1.1 tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: iOR van de geïnjecteerde laesies volgens iRECIST
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iOR van de geablateerde en geïnjecteerde (behandelde) laesies zal worden beoordeeld met behulp van de iRECIST tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken
Werkzaamheid: iOR van de niet-geïnjecteerde laesies volgens iRECIST
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een iOR van de niet-geablateerde en niet-geïnjecteerde (onbehandelde) laesies zal worden beoordeeld met behulp van de iRECIST tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studie directeur: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-IIO-622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren