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Injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints de CCR, NSCLC et STS (INJECTABL-1)

4 décembre 2023 mis à jour par: Immunophotonics, Inc.

Injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Un essai multicentrique de phase 1b/2a chez des patients atteints de cancer colorectal, de cancer du poumon non à petites cellules et de sarcome des tissus mous

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'IP-001 pour l'administration par injection intratumorale après l'ablation thermique d'une tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche thérapeutique adoptée par cet essai clinique peut offrir aux patients un bénéfice thérapeutique après échec d'une chimiothérapie et d'une immunothérapie standard.

Les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage au cours de la période de prétraitement afin de déterminer leur admissibilité à l'essai. La période de prétraitement comprendra la collecte et l'enregistrement des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, des symptômes de base, des traitements antérieurs et des évaluations de base. La charge tumorale de base du patient sera enregistrée avec des évaluations radiologiques, ainsi que l'analyse de l'emplacement et de la taille des tumeurs pour identifier et caractériser la ou les tumeurs cibles qui seront traitées et/ou suivies pendant l'essai clinique.

S'il est confirmé éligible pour l'étude, le patient passera à la période de traitement. Pendant la période de traitement, les patients recevront une ablation par radiofréquence (RFA) de routine, suivie d'une injection de produit expérimental (IP-001 pour injection) dans la tumeur. Les patients peuvent être traités toutes les 6 semaines jusqu'à 4 traitements avec RFA + IP-001 pour injection.

Un patient passera à la période de suivi de 6 mois lorsqu'il aura terminé 4 cycles de traitement ou s'il est décidé qu'aucun traitement ultérieur ne sera administré. Pendant la période de suivi, il y aura une visite de suivi toutes les 6 semaines pour 5 visites, à la progression de la maladie ou avant le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Recrutement
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Contact:
      • Munich, Allemagne, 81925
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
      • Villejuif, France, 94805
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Mark Middleton, MD
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
        • Contact:
        • Contact:
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Recrutement
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
        • Contact:
        • Contact:
      • Chur, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contact:
        • Contact:
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Physicians, PSC
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CCR de stade 3 ou 4, NSCLC ou STS qui ont échoué, sont inéligibles, ont refusé ou sont devenus intolérants à au moins la première ligne (mais pas plus de 4 lignes) de thérapie systémique
  2. Espérance de vie > 6 mois. N'ont que des lésions dont le diamètre le plus long est ≤ 5 cm.
  3. Présence d'au moins une lésion tumorale non osseuse accessible à l'ablation, d'une taille minimale de 1,0 cm.
  4. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Statut de performance ECOG 0-1.
  7. Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L.
  8. Fonction hématologique adéquate définie par un nombre de globules blancs ≥ 2,5 × 109/L avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et une hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusions autorisées dans l'étude).
  9. Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN) et des taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN pour tous les patients, ou pour les patients présentant une maladie métastatique documentée à le foie et les taux d'AST et d'ALT ≤ 5 × LSN. Les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée sont autorisés si la bilirubine totale est inférieure à 3 × LSN.
  10. Fonction rénale adéquate définie par une clairance estimée de la créatinine ≥ 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault (ou la méthode standard institutionnelle locale).
  11. Les hommes et les femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser une contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) avant inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique connue aux coquillages, crabes, crustacés ou à tout composant d'essai, utilisé dans le traitement d'essai.
  2. Tumeurs cérébrales primitives malignes ou signes de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée.
  3. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou un traitement concomitant ou récent avec tout autre agent expérimental dans les 21 jours précédant le traitement.
  4. Patients qui n'ont pas récupéré aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade ≤ 1 de tous les effets secondaires des traitements antérieurs à l'exception des toxicités résiduelles.
  5. Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ.
  6. Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques (10 mg de prednisolone ou équivalent) ou un autre traitement immunosuppresseur.
  7. Traitements anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés 24 heures avant le traitement d'essai.
  8. Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive, classification III ou IV de la New York Heart Association).
  9. Documenté séropositif.
  10. Infection virale active de l'hépatite C ou de l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer colorectal (CCR)
Ablation par radiofréquence (RFA) suivie d'une injection intratumorale d'IP-001.
Médicament: 1,0 % IP-001 pour injection
4 mL d'IP-001 à 1,0 % pour injection après RFA toutes les 6 semaines jusqu'à 4 traitements.
Autres noms:
  • IP-001
Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Ablation par radiofréquence (RFA) suivie d'une injection intratumorale d'IP-001.
Médicament: 1,0 % IP-001 pour injection
4 mL d'IP-001 à 1,0 % pour injection après RFA toutes les 6 semaines jusqu'à 4 traitements.
Autres noms:
  • IP-001
Expérimental: Sarcome des tissus mous (STS)
Ablation par radiofréquence (RFA) suivie d'une injection intratumorale d'IP-001.
Médicament: 1,0 % IP-001 pour injection
4 mL d'IP-001 à 1,0 % pour injection après RFA toutes les 6 semaines jusqu'à 4 traitements.
Autres noms:
  • IP-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'évaluation de la sécurité sera basée sur l'incidence des événements indésirables.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Contrôle de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides pour le traitement à base immunitaire (iRECIST) (iDC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un iDC est défini comme toute réponse complète (CR ou iCR), réponse partielle (PR ou iPR) ou maladie stable (SD ou iSD) pendant 12 semaines selon iRECIST obtenue au cours de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, décès dû à tout cause, ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : contrôle de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un DC est défini comme toute réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) pendant 12 semaines à partir du début du traitement selon RECIST 1.1 atteint au cours de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECEST, décès quelle qu'en soit la cause, ou début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Réponse objective selon iRECIST (iOR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une iOR est définie comme toute réponse complète (CR ou iCR) ou réponse partielle (PR ou iPR) selon iRECIST obtenue au cours de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon iRECIST, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon ce qui se produit première.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Durée de la réponse selon iRECIST (iDOR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un iDOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'iOR et la progression de la maladie selon iRECIST (iPD) ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'iPD est défini comme le moment du premier iUPD sans iSD, iPR ou iCR ultérieur avant l'arrêt de l'essai.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Survie sans progression selon iRECIST (iPFS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une iPFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie selon iRECIST (iPD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Réponse objective selon RECIST 1.1 (OR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un OR est défini comme toute réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 obtenue au cours de l'essai jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Durée de la réponse selon RECIST 1.1 (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'OR et la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Survie sans progression selon RECIST 1.1 (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Délai de réponse selon iRECIST 1.1 (iTTR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un iTTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement d'essai et l'iOR selon iRECIST atteint au cours de l'essai.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Délai de réponse selon RECIST 1.1 (TTR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'OR selon iRECIST atteint au cours de l'essai.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un DFS est défini comme le temps depuis le début du traitement pendant lequel le patient survit sans aucun signe ou symptôme de cancer ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : OR des lésions injectées selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un OR des lésions ablatées et injectées (traitées) sera évalué à l'aide de RECIST 1.1.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : OR des lésions non injectées selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un OR des lésions non ablatées et non injectées (non traitées) sera évalué à l'aide du RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : iOR des lésions injectées selon iRECIST
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un iOR des lésions ablatées et injectées (traitées) sera évalué à l'aide de l'iRECIST jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines
Efficacité : iOR des lésions non injectées selon iRECIST
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un iOR des lésions non ablatées et non injectées (non traitées) sera évalué à l'aide de l'iRECIST jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunophotonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Directeur d'études: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-IIO-622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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