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Inyección intratumoral de IP-001 después de la ablación térmica en pacientes con CRC, NSCLC y STS (INJECTABL-1)

7 de enero de 2025 actualizado por: Immunophotonics, Inc.

Inyección intratumoral de IP-001 tras ablación térmica en pacientes con tumores sólidos avanzados. Un ensayo multicéntrico de fase 1b/2a en pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas y sarcoma de tejido blando

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia de IP-001 para la administración por inyección intratumoral después de la ablación térmica de un tumor sólido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque terapéutico adoptado por este ensayo clínico puede ofrecer a los pacientes un beneficio terapéutico después del fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia estándar.

Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación durante el Período de pretratamiento para determinar la elegibilidad para participar en el ensayo. El período de pretratamiento incluirá la recopilación y el registro del historial médico, los medicamentos concomitantes, los síntomas de referencia, las terapias anteriores y las evaluaciones de referencia. La carga tumoral inicial del paciente se registrará con evaluaciones radiológicas, junto con el análisis de la ubicación y el tamaño de los tumores para identificar y caracterizar los tumores objetivo que se tratarán o seguirán durante el ensayo clínico.

Si se confirma que es elegible para el estudio, el paciente avanzará al Período de tratamiento. Durante el período de tratamiento, los pacientes recibirán una ablación por radiofrecuencia (RFA) de rutina, seguida de una inyección del producto en investigación (IP-001 para inyección) en el tumor. Los pacientes pueden recibir hasta 4 tratamientos cada 6 semanas con RFA + IP-001 para inyección.

Un paciente pasará al período de seguimiento de 6 meses cuando haya completado 4 ciclos de tratamiento o si se toma la decisión de que no se administrarán tratamientos posteriores. Durante el Período de Seguimiento, habrá una Visita de Seguimiento cada 6 semanas durante 5 visitas, en la progresión de la enfermedad o antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Alemania, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CRC en etapa 3 o etapa 4, NSCLC o STS que han fallado, no son elegibles, se niegan o se vuelven intolerantes a al menos la primera línea (pero no más de 4 líneas) de terapia sistémica
  2. Esperanza de vida > 6 meses. Solo tienen lesiones con el diámetro más largo de ≤ 5 cm.
  3. Presencia de al menos una lesión tumoral no ósea accesible por ablación, con un tamaño mínimo de 1,0 cm.
  4. Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Estado funcional ECOG 0-1.
  7. Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.
  8. Función hematológica adecuada definida por recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 × 109/L con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusiones permitidas en el estudio).
  9. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN) y niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN para todos los pacientes, o para pacientes con enfermedad metastásica documentada para el hígado y niveles de AST y ALT ≤ 5 × LSN. Se permiten pacientes con enfermedad de Gilbert documentada si la bilirrubina total es inferior a 3 × LSN.
  10. Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o el método estándar institucional local).
  11. Los hombres y las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero) antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción alérgica conocida a los mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del ensayo, utilizado en el tratamiento del ensayo.
  2. Tumores cerebrales primarios malignos o evidencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
  3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento concurrente o reciente con cualquier otro agente en investigación dentro de los 21 días previos al tratamiento.
  4. Pacientes que no se han recuperado hasta el grado ≤ 1 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de todos los efectos secundarios de terapias anteriores, excepto las toxicidades residuales.
  5. Pacientes con antecedentes de malignidad, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres in situ.
  6. Tratamiento concomitante con corticoides sistémicos (10 mg de prednisolona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora.
  7. Terapias anticoagulantes que no se pueden suspender 24 horas antes del tratamiento de prueba.
  8. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación III o IV de la New York Heart Association).
  9. Seropositivo documentado.
  10. Infección viral activa de Hepatitis C o Hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer colorrectal (CCR)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) seguida de una inyección intratumoral de IP-001.
Droga: 1.0% IP-001 para Inyección
4 ml de IP-001 al 1,0 % para inyección después de la RFA cada 6 semanas hasta 4 tratamientos.
Otros nombres:
  • IP-001
Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) seguida de una inyección intratumoral de IP-001.
Droga: 1.0% IP-001 para Inyección
4 ml de IP-001 al 1,0 % para inyección después de la RFA cada 6 semanas hasta 4 tratamientos.
Otros nombres:
  • IP-001
Experimental: Sarcoma de tejido blando (STB)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) seguida de una inyección intratumoral de IP-001.
Droga: 1.0% IP-001 para Inyección
4 ml de IP-001 al 1,0 % para inyección después de la RFA cada 6 semanas hasta 4 tratamientos.
Otros nombres:
  • IP-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de la seguridad se basará en la incidencia de eventos adversos.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Control de enfermedades según los Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmune en Tumores Sólidos para el tratamiento basado en el sistema inmunitario (iRECIST) (iDC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un iDC se define como cualquier respuesta completa (CR o iCR), respuesta parcial (PR o iPR) o enfermedad estable (SD o iSD) durante 12 semanas según iRECIST lograda durante el ensayo hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, muerte por cualquier causa o inicio de un tratamiento contra el cáncer subsiguiente, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Control de enfermedades según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una DC se define como cualquier respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante 12 semanas desde el inicio del tratamiento según RECIST 1.1 lograda durante el ensayo hasta la progresión de la enfermedad según iRECEST, muerte por cualquier causa o inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Respuesta objetiva según iRECIST (iOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un iOR se define como cualquier respuesta completa (CR o iCR) o respuesta parcial (PR o iPR) según iRECIST lograda durante el ensayo hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra. primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Duración de la respuesta según iRECIST (iDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un iDOR se define como el tiempo desde la primera documentación de iOR hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST (iPD) o la muerte por cualquier causa. iPD se define como el momento del primer iUPD sin iSD, iPR o iCR subsiguientes antes de la interrupción del ensayo.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Supervivencia libre de progresión según iRECIST (iPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un iPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST (iPD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Respuesta objetiva según RECIST 1.1 (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un OR se define como cualquier respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1 lograda durante el ensayo hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Duración de la respuesta según RECIST 1.1 (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una DR se define como el tiempo desde la primera documentación de OR hasta la progresión de la enfermedad de acuerdo con RECIST 1.1, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Tiempo de respuesta según iRECIST 1.1 (iTTR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un iTTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el iOR según iRECIST logrado durante el ensayo.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Tiempo de respuesta según RECIST 1.1 (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la OR según iRECIST lograda durante el ensayo.
Hasta 12 semanas
Eficacia: Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una DFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Una OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 12 semanas
Eficacia: OR de las lesiones inyectadas según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se evaluará un OR de las lesiones ablacionadas e inyectadas (tratadas) utilizando RECIST 1.1.
Hasta 12 semanas
Eficacia: OR de las lesiones no inyectadas según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se evaluará un OR de las lesiones no ablacionadas y no inyectadas (no tratadas) utilizando el RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad según el RECIST 1.1, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: iOR de las lesiones inyectadas según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se evaluará un iOR de las lesiones ablacionadas e inyectadas (tratadas) mediante iRECIST hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas
Eficacia: iOR de las lesiones no inyectadas según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se evaluará un iOR de las lesiones no ablacionadas y no inyectadas (no tratadas) mediante iRECIST hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, la muerte por cualquier causa o el inicio de un tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunophotonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Director de estudio: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-IIO-622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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