Intratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med CRC, NSCLC og STS (INJECTABL-1)
7. januar 2025 oppdatert av: Immunophotonics, Inc.
Intratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med avanserte solide svulster. En multisenter fase 1b/2a-studie i kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft og bløtvevssarkompasienter
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av IP-001 for intratumoral injeksjonsadministrasjon etter termisk ablasjon av en solid svulst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den terapeutiske tilnærmingen som denne kliniske studien tar, kan gi pasienter en terapeutisk fordel etter svikt i standard kjemoterapi og immunterapi.
Pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå screening i løpet av forbehandlingsperioden for å avgjøre om de er kvalifisert for prøveopptak. Forbehandlingsperioden vil omfatte innsamling og registrering av sykehistorie, samtidige medisiner, grunnlinjesymptomer, tidligere terapier og vurderinger av grunnlinje. Pasientens baseline tumorbyrde vil bli registrert med radiologiske vurderinger, sammen med analyse av plassering og størrelse på tumorer for å identifisere og karakterisere måltumor(er) som vil bli behandlet og/eller fulgt under den kliniske studien.
Hvis bekreftet kvalifisert for studien, vil pasienten gå videre til behandlingsperioden. I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta en rutinemessig radiofrekvensablasjon (RFA), etterfulgt av en injeksjon av undersøkelsesprodukt (IP-001 for injeksjon) i svulsten. Pasienter kan behandles hver 6. uke i inntil 4 behandlinger med RFA + IP-001 for injeksjon.
En pasient vil gå over til 6-måneders oppfølgingsperiode når pasienten har fullført 4 behandlingssykluser eller hvis det er tatt avgjørelse om at ingen påfølgende behandlinger skal gis. I løpet av oppfølgingsperioden vil det være et oppfølgingsbesøk hver 6. uke for 5 besøk, ved sykdomsprogresjon, eller før oppstart av ny antineoplastisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Physicians, PSC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Universitatsspital, Bern
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Munich, Tyskland, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 3 eller trinn 4 CRC, NSCLC eller STS som har mislyktes, ikke er kvalifisert, nektet eller blitt intolerante overfor minst første linje (men ikke mer enn 4 linjer) av systemisk terapi
- Forventet levealder > 6 måneder. Har kun lesjoner med den lengste diameteren på ≤ 5 cm.
- Tilstedeværelse av minst én ikke-bentumorlesjon som er ablasjonstilgjengelig, med en minimumsstørrelse på 1,0 cm.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved antall hvite blodlegemer ≥ 2,5 × 109/L med absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner tillatt ved studien).
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) og nivåer av aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN for alle pasienter, eller for pasienter med dokumentert metastatisk sykdom. leveren og ASAT- og ALAT-nivåer ≤ 5 × ULN. Pasienter med dokumentert Gilbert-sykdom tillates hvis total bilirubin er mindre enn 3 × ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (eller lokal institusjonell standardmetode).
- Menn og kvinner i fertil alder godtar å bruke effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum) før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på skalldyr, krabber, krepsdyr eller andre prøvekomponenter, brukt i prøvebehandling.
- Ondartede primære hjernesvulster eller tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Pasienter som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller samtidig eller nylig behandling med andre undersøkelsesmidler innen 21 dager før behandling.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 fra alle bivirkninger av tidligere behandlinger bortsett fra gjenværende toksisitet.
- Pasienter med en historie med malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ kreft.
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (10 mg prednisolon eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling.
- Antikoagulasjonsbehandlinger som ikke kan stoppes 24 timer før prøvebehandling.
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klassifisering III eller IV).
- Dokumentert HIV-positiv.
- Aktiv hepatitt C eller hepatitt B virusinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolorektal kreft (CRC)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
|
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
|
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mykvevssarkom (STS)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
|
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vurderingen av sikkerhet vil være basert på forekomst av uønskede hendelser.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Sykdomskontroll i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster for immunbasert behandling (iRECIST) (iDC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iDC er definert som enhver fullstendig respons (CR eller iCR), delvis respons (PR eller iPR), eller stabil sykdom (SD eller iSD) i 12 uker i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket inntil sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST, død fra evt. årsak eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Sykdomskontroll i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En DC er definert som enhver fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 12 uker fra behandlingsstart i henhold til RECIST 1.1 oppnådd under utprøving til sykdomsprogresjon i henhold til iRECEST, død av enhver årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effektivitet: Objektiv respons i henhold til iRECIST (iOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iOR er definert som enhver fullstendig respons (CR eller iCR) eller delvis respons (PR eller iPR) i henhold til iRECIST oppnådd under utprøvingen frem til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Varighet av respons i henhold til iRECIST (iDOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iDOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av iOR til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST (iPD) eller død uansett årsak.
iPD er definert som tidspunktet for første iUPD uten påfølgende iSD, iPR eller iCR før prøveavbrudd.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Progresjonsfri overlevelse i henhold til iRECIST (iPFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iPFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST (iPD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 (ELLER)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En OR er definert som enhver fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 oppnådd under utprøvingen frem til sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Varighet av respons i henhold til RECIST 1.1 (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av OR til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effektivitet: Tid til respons i henhold til iRECIST 1.1 (iTTR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iTTR er definert som tiden fra start av prøvebehandling til iOR i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effektivitet: Tid til respons i henhold til RECIST 1.1 (TTR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til ELLER i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En DFS er definert som tiden fra behandlingsstart som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på kreft eller død av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effektivitet: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Et OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: ELLER av de injiserte lesjonene i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En OR av de ablaterte og injiserte (behandlede) lesjonene vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: ELLER av de ikke-injiserte lesjonene i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En OR av de ikke-ablerte og ikke-injiserte (ubehandlede) lesjonene vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1 inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: iOR av de injiserte lesjonene i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iOR av de ablaterte og injiserte (behandlede) lesjonene vil bli vurdert ved bruk av iRECIST inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
|
Effekt: iOR av de ikke-injiserte lesjonene i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En iOR av de ikke-ablerte og ikke-injiserte (ubehandlede) lesjonene vil bli vurdert ved hjelp av iRECIST inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Studieleder: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-IIO-622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .