Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med CRC, NSCLC og STS (INJECTABL-1)

4. desember 2023 oppdatert av: Immunophotonics, Inc.

Intratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med avanserte solide svulster. En multisenter fase 1b/2a-studie i kolorektal kreft, ikke-småcellet lungekreft og bløtvevssarkompasienter

Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av IP-001 for intratumoral injeksjonsadministrasjon etter termisk ablasjon av en solid svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den terapeutiske tilnærmingen som denne kliniske studien tar, kan gi pasienter en terapeutisk fordel etter svikt i standard kjemoterapi og immunterapi.

Pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå screening i løpet av forbehandlingsperioden for å avgjøre om de er kvalifisert for prøveopptak. Forbehandlingsperioden vil omfatte innsamling og registrering av sykehistorie, samtidige medisiner, grunnlinjesymptomer, tidligere terapier og vurderinger av grunnlinje. Pasientens baseline tumorbyrde vil bli registrert med radiologiske vurderinger, sammen med analyse av plassering og størrelse på tumorer for å identifisere og karakterisere måltumor(er) som vil bli behandlet og/eller fulgt under den kliniske studien.

Hvis bekreftet kvalifisert for studien, vil pasienten gå videre til behandlingsperioden. I løpet av behandlingsperioden vil pasienter motta en rutinemessig radiofrekvensablasjon (RFA), etterfulgt av en injeksjon av undersøkelsesprodukt (IP-001 for injeksjon) i svulsten. Pasienter kan behandles hver 6. uke i inntil 4 behandlinger med RFA + IP-001 for injeksjon.

En pasient vil gå over til 6-måneders oppfølgingsperiode når pasienten har fullført 4 behandlingssykluser eller hvis det er tatt avgjørelse om at ingen påfølgende behandlinger skal gis. I løpet av oppfølgingsperioden vil det være et oppfølgingsbesøk hver 6. uke for 5 besøk, ved sykdomsprogresjon, eller før oppstart av ny antineoplastisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Physicians, PSC
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Middleton, MD
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Munich, Tyskland, 81925

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Trinn 3 eller trinn 4 CRC, NSCLC eller STS som har mislyktes, ikke er kvalifisert, nektet eller blitt intolerante overfor minst første linje (men ikke mer enn 4 linjer) av systemisk terapi
  2. Forventet levealder > 6 måneder. Har kun lesjoner med den lengste diameteren på ≤ 5 cm.
  3. Tilstedeværelse av minst én ikke-bentumorlesjon som er ablasjonstilgjengelig, med en minimumsstørrelse på 1,0 cm.
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  7. Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved antall hvite blodlegemer ≥ 2,5 × 109/L med absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner tillatt ved studien).
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) og nivåer av aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN for alle pasienter, eller for pasienter med dokumentert metastatisk sykdom. leveren og ASAT- og ALAT-nivåer ≤ 5 × ULN. Pasienter med dokumentert Gilbert-sykdom tillates hvis total bilirubin er mindre enn 3 × ULN.
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (eller lokal institusjonell standardmetode).
  11. Menn og kvinner i fertil alder godtar å bruke effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum) før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergisk reaksjon på skalldyr, krabber, krepsdyr eller andre prøvekomponenter, brukt i prøvebehandling.
  2. Ondartede primære hjernesvulster eller tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  3. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller samtidig eller nylig behandling med andre undersøkelsesmidler innen 21 dager før behandling.
  4. Pasienter som ikke har kommet seg etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 fra alle bivirkninger av tidligere behandlinger bortsett fra gjenværende toksisitet.
  5. Pasienter med en historie med malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ kreft.
  6. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (10 mg prednisolon eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling.
  7. Antikoagulasjonsbehandlinger som ikke kan stoppes 24 timer før prøvebehandling.
  8. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klassifisering III eller IV).
  9. Dokumentert HIV-positiv.
  10. Aktiv hepatitt C eller hepatitt B virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolorektal kreft (CRC)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
Legemiddel: 1,0 % IP-001 for injeksjon
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
  • IP-001
Eksperimentell: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
Legemiddel: 1,0 % IP-001 for injeksjon
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
  • IP-001
Eksperimentell: Mykvevssarkom (STS)
Radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av en intratumoral injeksjon av IP-001.
Legemiddel: 1,0 % IP-001 for injeksjon
4 mL 1,0 % IP-001 for injeksjon etter RFA hver 6. uke i opptil 4 behandlinger.
Andre navn:
  • IP-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vurderingen av sikkerhet vil være basert på forekomst av uønskede hendelser.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Sykdomskontroll i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster for immunbasert behandling (iRECIST) (iDC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iDC er definert som enhver fullstendig respons (CR eller iCR), delvis respons (PR eller iPR), eller stabil sykdom (SD eller iSD) i 12 uker i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket inntil sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST, død fra evt. årsak eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: Sykdomskontroll i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En DC er definert som enhver fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 12 uker fra behandlingsstart i henhold til RECIST 1.1 oppnådd under utprøving til sykdomsprogresjon i henhold til iRECEST, død av enhver årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effektivitet: Objektiv respons i henhold til iRECIST (iOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iOR er definert som enhver fullstendig respons (CR eller iCR) eller delvis respons (PR eller iPR) i henhold til iRECIST oppnådd under utprøvingen frem til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: Varighet av respons i henhold til iRECIST (iDOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iDOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av iOR til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST (iPD) eller død uansett årsak. iPD er definert som tidspunktet for første iUPD uten påfølgende iSD, iPR eller iCR før prøveavbrudd.
Inntil 12 uker
Effekt: Progresjonsfri overlevelse i henhold til iRECIST (iPFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iPFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST (iPD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 (ELLER)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En OR er definert som enhver fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 oppnådd under utprøvingen frem til sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: Varighet av respons i henhold til RECIST 1.1 (DOR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av OR til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effektivitet: Tid til respons i henhold til iRECIST 1.1 (iTTR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iTTR er definert som tiden fra start av prøvebehandling til iOR i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket.
Inntil 12 uker
Effektivitet: Tid til respons i henhold til RECIST 1.1 (TTR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til ELLER i henhold til iRECIST oppnådd under forsøket.
Inntil 12 uker
Effekt: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En DFS er definert som tiden fra behandlingsstart som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på kreft eller død av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effektivitet: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Et OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 12 uker
Effekt: ELLER av de injiserte lesjonene i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 12 uker
En OR av de ablaterte og injiserte (behandlede) lesjonene vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1.
Inntil 12 uker
Effekt: ELLER av de ikke-injiserte lesjonene i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 12 uker
En OR av de ikke-ablerte og ikke-injiserte (ubehandlede) lesjonene vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1 inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: iOR av de injiserte lesjonene i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iOR av de ablaterte og injiserte (behandlede) lesjonene vil bli vurdert ved bruk av iRECIST inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak, eller start av en påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker
Effekt: iOR av de ikke-injiserte lesjonene i henhold til iRECIST
Tidsramme: Inntil 12 uker
En iOR av de ikke-ablerte og ikke-injiserte (ubehandlede) lesjonene vil bli vurdert ved hjelp av iRECIST inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, død av en hvilken som helst årsak eller start av en påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunophotonics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studieleder: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-IIO-622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på 1,0 % IP-001 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere