Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální injekce IP-001 po tepelné ablaci u pacientů s CRC, NSCLC a STS (INJECTABL-1)

7. ledna 2025 aktualizováno: Immunophotonics, Inc.

Intratumorální injekce IP-001 po tepelné ablaci u pacientů s pokročilými solidními nádory. Multicentrická studie fáze 1b/2a u pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a sarkomem měkkých tkání

Cílem této klinické studie je určit bezpečnost a účinnost IP-001 pro intratumorální injekční podání po tepelné ablaci solidního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutický přístup v této klinické studii může pacientům nabídnout terapeutický přínos po selhání standardní chemoterapie a imunoterapie.

Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí během období před léčbou screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Období před léčbou bude zahrnovat sběr a záznam anamnézy, souběžných léků, výchozích příznaků, předchozích terapií a výchozích hodnocení. Základní nádorová zátěž pacienta bude zaznamenána s radiologickým hodnocením spolu s analýzou umístění a velikosti nádorů pro identifikaci a charakterizaci cílového nádoru (nádorů), který bude léčen a/nebo sledován během klinického hodnocení.

Pokud bude potvrzena způsobilost pro studii, pacient postoupí do Léčebného období. Během léčebného období budou pacienti dostávat rutinní radiofrekvenční ablaci (RFA), po níž bude do nádoru injekce hodnoceného produktu (IP-001 pro injekci). Pacienti mohou být léčeni každých 6 týdnů až 4 ošetřeními RFA + IP-001 pro injekci.

Pacient přejde do 6měsíčního období následného sledování, když pacient dokončí 4 léčebné cykly nebo pokud se rozhodne, že žádné další léčby nebudou podány. Během období sledování bude následná návštěva každých 6 týdnů po 5 návštěv, při progresi onemocnění nebo před zahájením nové antineoplastické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Univresitat Frankfurt/Main
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Německo, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI Ospedale San Giovanni Bellinzona
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Universitatsspital, Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CRC, NSCLC nebo STS stadia 3 nebo stadia 4, kteří selhali, nejsou způsobilí, odmítli nebo se stali netolerantními k alespoň první linii (ale ne více než 4 liniím) systémové terapie
  2. Předpokládaná délka života > 6 měsíců. Mají pouze léze s nejdelším průměrem ≤ 5 cm.
  3. Přítomnost alespoň jedné nekostní nádorové léze, která je přístupná ablaci, o minimální velikosti 1,0 cm.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l.
  8. Adekvátní hematologická funkce definovaná počtem bílých krvinek ≥ 2,5 × 109/l s absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l a hemoglobinem ≥ 9 g/dl (transfuze povoleny ve studii).
  9. Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) a hladinami aspartáttransamináz (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 × ULN u všech pacientů nebo u pacientů s prokázaným metastatickým onemocněním až jater a hladiny AST a ALT ≤ 5 × ULN. Pacienti s prokázanou Gilbertovou chorobou jsou povoleni, pokud je celkový bilirubin nižší než 3 × ULN.
  10. Adekvátní renální funkce definovaná odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (nebo místní standardní institucionální metody).
  11. Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na měkkýše, kraby, korýše nebo jakékoli zkušební složky používané při zkušební léčbě.
  2. Maligní primární mozkové nádory nebo průkaz mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění.
  3. Pacienti, kteří během 21 dnů před léčbou podstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo souběžnou či nedávnou léčbu jinými hodnocenými látkami.
  4. Pacienti, kteří se nezotavili podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně ≤ 1 ze všech vedlejších účinků předchozích terapií s výjimkou zbytkové toxicity.
  5. Pacienti s malignitou v anamnéze, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže a zhoubných nádorů in situ.
  6. Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy (10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu) nebo jinou imunosupresivní léčbou.
  7. Antikoagulační terapie, které nelze přerušit 24 hodin před zkušební léčbou.
  8. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association).
  9. Zdokumentovaný HIV pozitivní.
  10. Aktivní virová infekce hepatitidy C nebo hepatitidy B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolorektální karcinom (CRC)
Radiofrekvenční ablace (RFA) následovaná intratumorální injekcí IP-001.
Lék: 1,0 % IP-001 pro vstřikování
4 ml 1,0% IP-001 pro injekci po RFA každých 6 týdnů až pro 4 ošetření.
Ostatní jména:
  • IP-001
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Radiofrekvenční ablace (RFA) následovaná intratumorální injekcí IP-001.
Lék: 1,0 % IP-001 pro vstřikování
4 ml 1,0% IP-001 pro injekci po RFA každých 6 týdnů až pro 4 ošetření.
Ostatní jména:
  • IP-001
Experimentální: Sarkom měkkých tkání (STS)
Radiofrekvenční ablace (RFA) následovaná intratumorální injekcí IP-001.
Lék: 1,0 % IP-001 pro vstřikování
4 ml 1,0% IP-001 pro injekci po RFA každých 6 týdnů až pro 4 ošetření.
Ostatní jména:
  • IP-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na výskytu nežádoucích účinků.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Kontrola onemocnění podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů pro léčbu založenou na imunitě (iRECIST) (iDC)
Časové okno: Až 12 týdnů
IDC je definována jako jakákoli úplná odpověď (CR nebo iCR), částečná odpověď (PR nebo iPR) nebo stabilní onemocnění (SD nebo iSD) po dobu 12 týdnů podle iRECIST dosažené během studie až do progrese onemocnění podle iRECIST, úmrtí na jakoukoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Kontrola onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) (DC)
Časové okno: Až 12 týdnů
DC je definována jako jakákoli kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu 12 týdnů od zahájení léčby podle RECIST 1.1 dosažené během studie do progrese onemocnění podle iRECEST, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Objektivní odezva podle iRECIST (iOR)
Časové okno: Až 12 týdnů
IOR je definována jako jakákoli úplná odpověď (CR nebo iCR) nebo částečná odpověď (PR nebo iPR) podle iRECIST dosažená během studie až do progrese onemocnění podle iRECIST, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane za prvé.
Až 12 týdnů
Účinnost: Délka odezvy podle iRECIST (iDOR)
Časové okno: Až 12 týdnů
IDOR je definován jako doba od první dokumentace iOR do progrese onemocnění podle iRECIST (iPD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. iPD je definován jako časový bod prvního iUPD bez následného iSD, iPR nebo iCR před ukončením studie.
Až 12 týdnů
Účinnost: Přežití bez progrese podle iRECIST (iPFS)
Časové okno: Až 12 týdnů
IPFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle iRECIST (iPD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 (NEBO)
Časové okno: Až 12 týdnů
OR je definována jako jakákoli úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 dosažená během studie až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Délka odezvy podle RECIST 1.1 (DOR)
Časové okno: Až 12 týdnů
DOR je definován jako doba od první dokumentace OR do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Přežití bez progrese podle RECIST 1.1 (PFS)
Časové okno: Až 12 týdnů
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Doba do odezvy podle iRECIST 1.1 (iTTR)
Časové okno: Až 12 týdnů
ITTR je definována jako doba od zahájení zkušební léčby do iOR podle iRECIST dosažené během studie.
Až 12 týdnů
Účinnost: Doba do odezvy podle RECIST 1.1 (TTR)
Časové okno: Až 12 týdnů
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do OR podle iRECIST dosažené během studie.
Až 12 týdnů
Účinnost: přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 12 týdnů
DFS je definována jako doba od zahájení léčby, kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 týdnů
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 12 týdnů
Účinnost: NEBO injikovaných lézí podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
OR ablatovaných a injikovaných (léčených) lézí bude hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Až 12 týdnů
Účinnost: NEBO neinjikovaných lézí podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
OR neablatovaných a neinjikovaných (neléčených) lézí bude hodnoceno pomocí RECIST 1.1 až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, smrti z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: iOR injikovaných lézí podle iRECIST
Časové okno: Až 12 týdnů
IOR ablatovaných a injikovaných (léčených) lézí bude hodnoceno pomocí iRECIST až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, smrti z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů
Účinnost: iOR neinjikovaných lézí podle iRECIST
Časové okno: Až 12 týdnů
IOR neablatovaných a neinjikovaných (neléčených) lézí bude hodnocena pomocí iRECIST až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunophotonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Jorger, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Ředitel studie: Diane Beatty, PhD, Immunophotonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-IIO-622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na 1,0 % IP-001 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit